- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01198210
Влияние перитонзиллярной инфильтрации кетамина и дексаметазона на послеоперационное обезболивание у детей после аденотонзиллэктомии
Сравнение перитонзиллярной инфильтрации кетамина и дексаметазона для облегчения послеоперационной боли у детей после аденотонзиллэктомии
Ближайший послеоперационный период после тонзиллэктомии часто протекает тяжело. Эти дети часто испытывают сильную боль, но послеоперационный отек дыхательных путей наряду с повышенной чувствительностью к угнетающему дыхание действию опиоидов может привести к обструктивным симптомам и гипоксемии. Потребление опиоидов можно уменьшить с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов, но эти препараты могут быть связаны с усилением кровотечения после этой операции.
Методы: 160 детей ASA I-II в возрасте от 3 до 12 лет были рандомизированы на четыре группы по 40 человек в каждой. Группа P получала местную перитонзиллярную инфильтрацию 2 мл физиологического раствора, группа D — дексамезон (0,2 мг/кг), группа K — кетамин (0,5 мг/кг) и группа KD — комбинацию кетамина 0,5 мг/кг. дексаметазон 0,2 мг/кг. Все препараты в объеме 2 мл наносились по 1 мл на миндалину за 3 мин до тонзиллэктомии. Исследуемые препараты маркировались только этикеткой с кодовым номером. Сгенерированная компьютером таблица чисел, управляемая рандомизацией. По модифицированной шкале боли Hannallah [наблюдательные баллы боли (OPS)], тошнота, рвота, кровотечение, спасательная анальгезия, седативный эффект и баллы Aldrete регистрировались на первой, 15-й, 30-й и 60-й мин после операции. Пациентов опрашивали на следующий день после операции для оценки послеоперационной боли, ночных кошмаров, галлюцинаций, рвоты и кровотечения. Всем детям проводилась премедикация мидазолама гидрохлоридом 0,3 мг/кг и фентанилом 1 мкг/кг внутривенно. Анестезию вызывали тиопенталом 5 мг/кг и атракурием 0,3 мг/кг. Анестезия поддерживалась изофлураном 1,5% и закисью азота 30% в кислороде. Два хирурга использовали одну и ту же технику диссекции и петли во всех случаях, а гемостаз осуществлялся с помощью биполярного резака. В конце операции нервно-мышечная блокада была устранена введением неостигмина 0,03 мг/кг и атропина 0,01 мг/кг внутривенно), анестезия была прекращена, трахеальная трубка удалена в операционной, когда пациенты находились глубоко. После экстубации пациенты были доставлены в отделение посленаркозной помощи (PACU), где пациентов наблюдала медсестра, не знавшая об исследуемом препарате. Медсестра-наблюдатель, проводившая оценку боли в PACU, была последовательной. Регистрировали время до пробуждения (от окончания анестезии до момента, когда пациенты открывали глаза по команде) и время до первого введения послеоперационной анальгезии. Петидин в титрованной дозе (всего 1 мг/кг) вводили внутривенно для быстрого облегчения боли пациентам с оценкой OPS > 4 или тем, кто плакал в течение двух последовательных пятиминутных периодов наблюдения, пока ребенок не чувствовал себя комфортно. Послеоперационную боль в течение первых 24 ч оценивали по четырехбалльной шкале: 0 - отсутствие боли, 1 - легкая боль, 2 - умеренная боль, 3 - сильная боль путем опроса родителей. В отделении стандартизированной послеоперационной анальгетической техникой был супп ацетаминофена (40 мг/кг с последующим введением трех доз по 20 мг/кг с 6-часовыми интервалами по мере необходимости для купирования боли. Петидин в титрованной дозе (всего 1 мг/кг) вводили внутривенно для быстрого обезболивания пациентам, у которых шкала боли была >3. Любая дополнительная анальгезия, тошнота и рвота, кровотечение, нарушение сна и ночные кошмары, которые могли быть у ребенка во время операции. были оценены во время телефонного наблюдения через 24 часа.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Qazvin, Иран, Исламская Республика, 34197/59811
- Рекрутинг
- Qazvin university of medical science
-
Контакт:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Номер телефона: +98 9123811009
- Электронная почта: mkhezri@qums.ac.ir
-
Главный следователь:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- детский возраст 3-12 лет ASAI,II
Критерий исключения:
- противопоказания к применению кетамина, дексаметазона
- Инфекция верхних дыхательных путей
- повышение внутричерепного давления (ВЧД)
- аллергия в анамнезе, судороги, психические заболевания, нарушения свертываемости крови
- хроническое использование обезболивающих, противорвотных, сложных препаратов за две недели до операции,
- в анамнезе перитонзиллярный абсцесс, тонзиллит в течение двух недель, -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: солевой раствор
Сто шестьдесят детей I-II классов Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 3 до 12 лет были рандомизированы на четыре группы по 40 человек в каждой.
Группа P получала локальную перитонзиллярную инфильтрацию 2 мл физиологического раствора, группа D дексаметазон (0,2 мг/кг), группа K кетамин (0,5 мг/кг) и группа KD комбинацию кетамина 0,5 мг/кг-дексаметазона.
0,2 мг/кг.
Все препараты в объеме 2 мл наносились по 1 мл на миндалину за 3 мин до тонзиллэктомии (все четыре группы).
|
местная перитонзиллярная инфильтрация 2 мл физиологического раствора,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: кетамин
Сто шестьдесят детей I-II классов Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 3 до 12 лет были рандомизированы на четыре группы по 40 человек в каждой.
Группа P получала локальную перитонзиллярную инфильтрацию 2 мл физиологического раствора, группа D дексаметазон (0,2 мг/кг), группа K кетамин (0,5 мг/кг) и группа KD комбинацию кетамина 0,5 мг/кг-дексаметазона.
0,2 мг/кг.
Все препараты в объеме 2 мл наносились по 1 мл на миндалину за 3 мин до тонзиллэктомии (все четыре группы).
|
местная перитонзиллярная инфильтрация кетамином (0,5 мг/кг)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дексаметазон
Сто шестьдесят детей I-II классов Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 3 до 12 лет были рандомизированы на четыре группы по 40 человек в каждой.
Группа P получала локальную перитонзиллярную инфильтрацию 2 мл физиологического раствора, группа D дексаметазон (0,2 мг/кг), группа K кетамин (0,5 мг/кг) и группа KD комбинацию кетамина 0,5 мг/кг-дексаметазона.
0,2 мг/кг.
Все препараты в объеме 2 мл наносились по 1 мл на миндалину за 3 мин до тонзиллэктомии (все четыре группы).
|
локальная перитонзиллярная инфильтрация дексаметазоном (0,2 мг/кг))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: дексаметазон-кетамин
Сто шестьдесят детей I-II классов Американского общества анестезиологов (ASA) в возрасте от 3 до 12 лет были рандомизированы на четыре группы по 40 человек в каждой.
Группа P получала локальную перитонзиллярную инфильтрацию 2 мл физиологического раствора, группа D дексаметазон (0,2 мг/кг), группа K кетамин (0,5 мг/кг) и группа KD комбинацию кетамина 0,5 мг/кг-дексаметазона.
0,2 мг/кг.
Все препараты в объеме 2 мл наносились по 1 мл на миндалину за 3 мин до тонзиллэктомии (все четыре группы).
|
местная перитонзиллярная инфильтрация комбинация кетамина 0,5 мг/кг-дексаметазон
0,2 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
боль будет оцениваться по [наблюдательным показателям боли (OPS)]
Временное ограничение: 5 минут После экстубации, когда пациенты были доставлены в отделение посленаркозной помощи (PACU)
|
5 минут После экстубации, когда пациенты были доставлены в отделение посленаркозной помощи (PACU)
|
|
боль будет оцениваться по [наблюдательным показателям боли (OPS)]
Временное ограничение: 15-я мин после операции (через 15 мин после экстубации, когда пациенты были доставлены в посленаркозное отделение (PACU))
|
15-я мин после операции (через 15 мин после экстубации, когда пациенты были доставлены в посленаркозное отделение (PACU))
|
|
боль будет оцениваться по [наблюдательным показателям боли (OPS)]
Временное ограничение: 30-я мин после операции (через 30 мин после экстубации, когда пациенты были доставлены в посленаркозное отделение (PACU))
|
30-я мин после операции (через 30 мин после экстубации, когда пациенты были доставлены в посленаркозное отделение (PACU))
|
|
боль будет оцениваться по [наблюдательным показателям боли (OPS)]
Временное ограничение: 60 минут после операции (60 минут после экстубации, когда пациенты были доставлены в отделение посленаркозной помощи (PACU))
|
60 минут после операции (60 минут после экстубации, когда пациенты были доставлены в отделение посленаркозной помощи (PACU))
|
|
время до первой потребности в обезболивании
Временное ограничение: в течение 60 мин после операции (в течение 60 мин после экстубации при переводе больных в посленаркозное отделение (ПАКУ))
|
в течение 60 мин после операции (в течение 60 мин после экстубации при переводе больных в посленаркозное отделение (ПАКУ))
|
|
послеоперационный расход анальгетиков
Временное ограничение: в течение 24 ч после операции (в палате)
|
в течение 24 ч после операции (в палате)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
тошнота, рвота будут оцениваться путем опроса их родителей.
Временное ограничение: в течение 60 мин после экстубации в реанимационном отделении после наркоза
|
в течение 60 мин после экстубации в реанимационном отделении после наркоза
|
|
кровотечение будет оцениваться путем опроса их родителей
Временное ограничение: в течение 24 ч после операции (в палате)
|
в течение 24 ч после операции (в палате)
|
|
удовлетворенность семьи будет оцениваться путем опроса их родителей.
Временное ограничение: в течение 24 ч после операции (в палате).
|
в течение 24 ч после операции (в палате).
|
|
тошнота, рвота будут оцениваться путем опроса их родителей.
Временное ограничение: в течение 24 ч после операции (в палате)
|
в течение 24 ч после операции (в палате)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Кетамин
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- ACTRN12610000658011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .