Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ naciekania okołomigdałkowego ketaminą i deksametazonem na łagodzenie bólu pooperacyjnego u dzieci po adenotonsylektomii

6 maja 2013 zaktualizowane przez: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Porównanie naciekania okołomigdałkowego ketaminą i deksametazonem w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u dzieci po adenotonsylektomii

Bezpośredni okres pooperacyjny po usunięciu migdałków jest często trudny. Dzieci te często odczuwają silny ból, ale pooperacyjny obrzęk dróg oddechowych wraz ze zwiększoną wrażliwością na depresyjne działanie opioidów może skutkować objawami obturacyjnymi i hipoksemią. Spożycie opioidów może być zmniejszone przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, ale leki te mogą wiązać się ze zwiększonym krwawieniem po tej operacji.

Metody: Sto sześćdziesiąt dzieci ASA I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej. Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD kombinacja ketaminy 0,5 mg/kg deksametazon 0,2 mg/kg. Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków. Badane leki oznaczono jedynie etykietą z zakodowanym numerem. Wygenerowana komputerowo tabela liczb kierowana randomizacją. W pierwszej, 15., 30. i 60. minucie po operacji rejestrowano zmodyfikowaną skalę bólu Hannallah [oceny bólu obserwacyjnego (OPS)], nudności, wymioty, krwawienia, analgezję ratunkową, sedację i wyniki Aldrete. W dniu po operacji przeprowadzono z pacjentami wywiad w celu oceny bólu pooperacyjnego, koszmarów sennych, omamów, wymiotów i krwawień. Wszystkie dzieci premedykowano chlorowodorkiem midazolamu 0,3 mg/kg) i fentanylem 1 mikrog/kg dożylnie. Znieczulenie wywołano tiopentalem 5 mg/kg i atrakurium 0,3 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano izofluranem 1,5% i podtlenkiem azotu 30% w tlenie. We wszystkich przypadkach obaj chirurdzy zastosowali tę samą technikę preparowania i chwytania, a hemostazę wykonano za pomocą noża bipolarnego. Pod koniec operacji blokadę nerwowo-mięśniową zniesiono neostygminą 0,03 mg/kg) i atropiną 0,01 mg/kg dożylnie), przerwano znieczulenie i usunięto rurkę dotchawiczą na sali operacyjnej, gdy pacjenci byli głęboko. Po ekstubacji pacjentów przewieziono na oddział opieki po narkozie (PACU), gdzie pielęgniarka nieświadoma obecności badanego leku obserwowała pacjentów. Pielęgniarka oceniająca ból w PACU była konsekwentna. Rejestrowano czas do wybudzenia (od zakończenia znieczulenia do momentu otwarcia oczu na komendę) oraz czas do pierwszego podania analgezji pooperacyjnej. Petydynę w dawce miareczkowanej (całkowita 1 mg/kg) podawano dożylnie w celu szybkiego złagodzenia bólu pacjentom z wynikiem w skali OPS > 4 lub płaczącym podczas dwóch kolejnych pięciominutowych okresów obserwacji, aż dziecko poczuło się komfortowo. Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin oceniano za pomocą czterostopniowej skali: 0 brak bólu, 1 ból łagodny, 2 ból umiarkowany, 3 ból silny, poprzez wywiad z rodzicami. Na oddziale standaryzowaną pooperacyjną techniką przeciwbólową było podawanie paracetamolu (40 mg/kg, a następnie trzy dawki po 20 mg/kg w odstępach 6-godzinnych, podawane w razie potrzeby w przypadku bólu. Petydynę w dawce miareczkowanej (łącznie 1 mg/kg) podawano dożylnie w celu szybkiego złagodzenia bólu pacjentom, u których skala bólu > 3. Wszelkie dodatkowe środki przeciwbólowe, nudności i wymioty, krwawienia, zaburzenia snu i koszmary senne, które dziecko mogło mieć podczas operacji oceniano podczas telefonicznej wizyty kontrolnej 24 godziny później.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Qazvin, Iran (Islamska Republika, 34197/59811
        • Rekrutacyjny
        • Qazvin university of medical science
        • Kontakt:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Numer telefonu: +98 9123811009
          • E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
        • Główny śledczy:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 3-12 lat ASAI,II

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do stosowania ketaminy, deksametazonu
  • zakażenia górnych dróg oddechowych
  • zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
  • historia alergii, napadów padaczkowych, chorób psychicznych, skaz krwotocznych
  • przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, przeciwbólowych na dwa tygodnie przed operacją,
  • historia ropnia okołomigdałkowego, zapalenia migdałków w ciągu dwóch tygodni, -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: solankowy
Sto sześćdziesiąt dzieci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej. Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu 0,2 mg/kg. Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków (wszystkie cztery grupy).
miejscowy naciek okołomigdałkowy 2 ml soli fizjologicznej,
ACTIVE_COMPARATOR: ketamina
Sto sześćdziesiąt dzieci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej. Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu 0,2 mg/kg. Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków (wszystkie cztery grupy).
miejscowy naciek okołomigdałkowy ketaminy (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: deksametazon
Sto sześćdziesiąt dzieci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej. Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu 0,2 mg/kg. Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków (wszystkie cztery grupy).
miejscowy naciek okołomigdałkowy deksametazon (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATOR: deksametazon-ketamina
Sto sześćdziesiąt dzieci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej. Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu 0,2 mg/kg. Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków (wszystkie cztery grupy).
miejscowe nacieki okołomigdałkowe połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu 0,2 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ból zostanie oceniony za pomocą [obserwacyjnej oceny bólu (OPS)]
Ramy czasowe: 5 minut Po ekstubacji, gdy pacjenci byli zabierani na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
5 minut Po ekstubacji, gdy pacjenci byli zabierani na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
ból zostanie oceniony za pomocą [obserwacyjnej oceny bólu (OPS)]
Ramy czasowe: 15 minut po operacji (15 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
15 minut po operacji (15 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
ból zostanie oceniony za pomocą [obserwacyjnej oceny bólu (OPS)]
Ramy czasowe: 30 minut po operacji (30 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
30 minut po operacji (30 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
ból zostanie oceniony za pomocą [obserwacyjnej oceny bólu (OPS)]
Ramy czasowe: 60 minut po operacji (60 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
60 minut po operacji (60 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po operacji (w ciągu 60 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
w ciągu 60 minut po operacji (w ciągu 60 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nudności, wymioty zostaną ocenione przez przesłuchanie ich rodziców.
Ramy czasowe: w ciągu 60 min po ekstubacji na oddziale opieki poanestezjologicznej
w ciągu 60 min po ekstubacji na oddziale opieki poanestezjologicznej
krwawienia zostaną ocenione poprzez przesłuchanie ich rodziców
Ramy czasowe: w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
zadowolenie rodziny zostanie ocenione poprzez przesłuchanie ich rodziców.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji (na oddziale).
w ciągu 24 godzin po operacji (na oddziale).
nudności, wymioty zostaną ocenione przez przesłuchanie ich rodziców.
Ramy czasowe: w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na solankowy

Subskrybuj