- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01198210
Wpływ naciekania okołomigdałkowego ketaminą i deksametazonem na łagodzenie bólu pooperacyjnego u dzieci po adenotonsylektomii
Porównanie naciekania okołomigdałkowego ketaminą i deksametazonem w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego u dzieci po adenotonsylektomii
Bezpośredni okres pooperacyjny po usunięciu migdałków jest często trudny. Dzieci te często odczuwają silny ból, ale pooperacyjny obrzęk dróg oddechowych wraz ze zwiększoną wrażliwością na depresyjne działanie opioidów może skutkować objawami obturacyjnymi i hipoksemią. Spożycie opioidów może być zmniejszone przez niesteroidowe leki przeciwzapalne, ale leki te mogą wiązać się ze zwiększonym krwawieniem po tej operacji.
Metody: Sto sześćdziesiąt dzieci ASA I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej. Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD kombinacja ketaminy 0,5 mg/kg deksametazon 0,2 mg/kg. Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków. Badane leki oznaczono jedynie etykietą z zakodowanym numerem. Wygenerowana komputerowo tabela liczb kierowana randomizacją. W pierwszej, 15., 30. i 60. minucie po operacji rejestrowano zmodyfikowaną skalę bólu Hannallah [oceny bólu obserwacyjnego (OPS)], nudności, wymioty, krwawienia, analgezję ratunkową, sedację i wyniki Aldrete. W dniu po operacji przeprowadzono z pacjentami wywiad w celu oceny bólu pooperacyjnego, koszmarów sennych, omamów, wymiotów i krwawień. Wszystkie dzieci premedykowano chlorowodorkiem midazolamu 0,3 mg/kg) i fentanylem 1 mikrog/kg dożylnie. Znieczulenie wywołano tiopentalem 5 mg/kg i atrakurium 0,3 mg/kg. Znieczulenie podtrzymywano izofluranem 1,5% i podtlenkiem azotu 30% w tlenie. We wszystkich przypadkach obaj chirurdzy zastosowali tę samą technikę preparowania i chwytania, a hemostazę wykonano za pomocą noża bipolarnego. Pod koniec operacji blokadę nerwowo-mięśniową zniesiono neostygminą 0,03 mg/kg) i atropiną 0,01 mg/kg dożylnie), przerwano znieczulenie i usunięto rurkę dotchawiczą na sali operacyjnej, gdy pacjenci byli głęboko. Po ekstubacji pacjentów przewieziono na oddział opieki po narkozie (PACU), gdzie pielęgniarka nieświadoma obecności badanego leku obserwowała pacjentów. Pielęgniarka oceniająca ból w PACU była konsekwentna. Rejestrowano czas do wybudzenia (od zakończenia znieczulenia do momentu otwarcia oczu na komendę) oraz czas do pierwszego podania analgezji pooperacyjnej. Petydynę w dawce miareczkowanej (całkowita 1 mg/kg) podawano dożylnie w celu szybkiego złagodzenia bólu pacjentom z wynikiem w skali OPS > 4 lub płaczącym podczas dwóch kolejnych pięciominutowych okresów obserwacji, aż dziecko poczuło się komfortowo. Ból pooperacyjny w ciągu pierwszych 24 godzin oceniano za pomocą czterostopniowej skali: 0 brak bólu, 1 ból łagodny, 2 ból umiarkowany, 3 ból silny, poprzez wywiad z rodzicami. Na oddziale standaryzowaną pooperacyjną techniką przeciwbólową było podawanie paracetamolu (40 mg/kg, a następnie trzy dawki po 20 mg/kg w odstępach 6-godzinnych, podawane w razie potrzeby w przypadku bólu. Petydynę w dawce miareczkowanej (łącznie 1 mg/kg) podawano dożylnie w celu szybkiego złagodzenia bólu pacjentom, u których skala bólu > 3. Wszelkie dodatkowe środki przeciwbólowe, nudności i wymioty, krwawienia, zaburzenia snu i koszmary senne, które dziecko mogło mieć podczas operacji oceniano podczas telefonicznej wizyty kontrolnej 24 godziny później.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qazvin, Iran (Islamska Republika, 34197/59811
- Rekrutacyjny
- Qazvin university of medical science
-
Kontakt:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Numer telefonu: +98 9123811009
- E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
-
Główny śledczy:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 3-12 lat ASAI,II
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do stosowania ketaminy, deksametazonu
- zakażenia górnych dróg oddechowych
- zwiększyć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP)
- historia alergii, napadów padaczkowych, chorób psychicznych, skaz krwotocznych
- przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, przeciwbólowych na dwa tygodnie przed operacją,
- historia ropnia okołomigdałkowego, zapalenia migdałków w ciągu dwóch tygodni, -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: solankowy
Sto sześćdziesiąt dzieci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej.
Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu
0,2 mg/kg.
Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków (wszystkie cztery grupy).
|
miejscowy naciek okołomigdałkowy 2 ml soli fizjologicznej,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamina
Sto sześćdziesiąt dzieci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej.
Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu
0,2 mg/kg.
Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków (wszystkie cztery grupy).
|
miejscowy naciek okołomigdałkowy ketaminy (0,5 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametazon
Sto sześćdziesiąt dzieci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej.
Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu
0,2 mg/kg.
Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków (wszystkie cztery grupy).
|
miejscowy naciek okołomigdałkowy deksametazon (0,2 mg/kg))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: deksametazon-ketamina
Sto sześćdziesiąt dzieci American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II w wieku 3-12 lat podzielono losowo na cztery grupy po 40 osób w każdej.
Grupa P otrzymała miejscowy naciek okołomigdałkowy z 2 ml soli fizjologicznej, grupa D deksametzonu (0,2 mg/kg)), grupa K ketamina (0,5 mg/kg) i grupa KD połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu
0,2 mg/kg.
Wszystkie leki miały objętość 2 ml i były aplikowane po 1 ml na migdałek 3 minuty przed wycięciem migdałków (wszystkie cztery grupy).
|
miejscowe nacieki okołomigdałkowe połączenie ketaminy 0,5 mg/kg-deksametazonu
0,2 mg/kg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ból zostanie oceniony za pomocą [obserwacyjnej oceny bólu (OPS)]
Ramy czasowe: 5 minut Po ekstubacji, gdy pacjenci byli zabierani na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
5 minut Po ekstubacji, gdy pacjenci byli zabierani na oddział opieki po znieczuleniu (PACU)
|
|
ból zostanie oceniony za pomocą [obserwacyjnej oceny bólu (OPS)]
Ramy czasowe: 15 minut po operacji (15 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
|
15 minut po operacji (15 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
|
|
ból zostanie oceniony za pomocą [obserwacyjnej oceny bólu (OPS)]
Ramy czasowe: 30 minut po operacji (30 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
|
30 minut po operacji (30 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
|
|
ból zostanie oceniony za pomocą [obserwacyjnej oceny bólu (OPS)]
Ramy czasowe: 60 minut po operacji (60 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
|
60 minut po operacji (60 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
|
|
czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut po operacji (w ciągu 60 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
|
w ciągu 60 minut po operacji (w ciągu 60 minut po ekstubacji, gdy pacjenci zostali przewiezieni na oddział opieki po narkozie (PACU))
|
|
pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
|
w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nudności, wymioty zostaną ocenione przez przesłuchanie ich rodziców.
Ramy czasowe: w ciągu 60 min po ekstubacji na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
w ciągu 60 min po ekstubacji na oddziale opieki poanestezjologicznej
|
|
krwawienia zostaną ocenione poprzez przesłuchanie ich rodziców
Ramy czasowe: w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
|
w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
|
|
zadowolenie rodziny zostanie ocenione poprzez przesłuchanie ich rodziców.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji (na oddziale).
|
w ciągu 24 godzin po operacji (na oddziale).
|
|
nudności, wymioty zostaną ocenione przez przesłuchanie ich rodziców.
Ramy czasowe: w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
|
w ciągu 24 h po operacji (na oddziale)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory proteazy
- Ketamina
- Deksametazon
- Octan deksametazonu
- BB 1101
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACTRN12610000658011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na solankowy
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Spaarne GasthuisRekrutacyjny
-
Antalya Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
Daniel A Tonetti, MDJeszcze nie rekrutacjaBól głowy | Migrena oporna na leczenieStany Zjednoczone