- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01198210
A ketamin és a dexametazon peritonsillaris infiltrációjának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekeknél adenotonsillectómia után
A ketamin és a dexametazon peritonsillaris infiltrációjának összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekeknél adenotonsillectómia után
A mandulaműtét utáni közvetlen posztoperatív időszak gyakran nehéz. Ezeknek a gyerekeknek gyakran súlyos fájdalmai vannak, de a műtét utáni légúti ödéma és az opioidok légzésdepressziós hatásai iránti fokozott érzékenység obstruktív tüneteket és hipoxémiát okozhat. Az opioidfogyasztást csökkenthetik a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, de ezek a gyógyszerek a műtét után fokozott vérzéssel járhatnak.
Módszerek: Százhatvan ASA I-II 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba. A P csoport 2 ml fiziológiás sóoldat, D csoport dexamethson (0,2 mg/kg), K csoport ketamin (0,5 mg/kg) és KD csoport 0,5 mg/kg ketamin kombinációt kapott lokális peritonsillaris infiltrációban. dexametazon 0,2 mg/kg. Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaműtét előtt. A vizsgált gyógyszereket csak kódolt számcímkével jelölték. Számítógéppel generált számtáblázat irányított véletlenszerűsítést. A módosított Hannallah fájdalomskálát [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)], hányingert, hányást, vérzést, mentő fájdalomcsillapítást, szedációt és Aldrete pontszámokat rögzítettek a műtét utáni első, 15., 30. és 60. percben. A betegeket a műtét utáni napon megkérdezték, hogy felmérjék a posztoperatív fájdalmat, rémálmokat, hallucinációkat, hányást és vérzést. Minden gyermek 0,3 mg/ttkg midazolám-hidrokloriddal és 1 mikrogramm/kg fentanillal premedikált intravénásán. Az érzéstelenítést 5 mg/kg tiopentállal és 0,3 mg/kg atrakuriummal indukáltuk. Az érzéstelenítést 1,5%-os izofluránnal és 30%-os dinitrogén-oxiddal tartottuk fenn oxigénben. A két sebész minden esetben ugyanazt a boncolási és pergő technikát alkalmazta, és a vérzéscsillapítást bipoláris vágókészülékkel végezték. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 0,03 mg/kg neostigmin) és 0,01 mg/kg intravénás atropinnal fordítottuk meg, az érzéstelenítést abbahagytuk és a légcső csövet eltávolítottuk a műtőben, amikor a betegek mélyen voltak. Az extubálás után a betegeket a posztanesztéziás ellátási egységre (PACU) vitték, ahol egy nővér, aki nem tudott a vizsgált gyógyszerről, megfigyelte a betegeket. A PACU fájdalompontozó megfigyelő ápolója következetes volt. Feljegyeztük az ébredés idejét (az érzéstelenítés végétől addig, amíg a betegek parancsra kinyitották a szemüket) és a posztoperatív fájdalomcsillapítás első beadásának idejét. A petidint titrált dózisban (összesen 1 mg/kg) intravénásan adták be a fájdalom gyors csillapítására azoknak a betegeknek, akiknek OPS-pontszáma > 4, vagy akik sírtak két egymást követő ötperces megfigyelési időszak alatt, amíg a gyermek jól nem érezte magát. Az első 24 órában jelentkező posztoperatív fájdalmat négy fokozatú skálán értékelték: 0 nincs fájdalom, 1 enyhe fájdalom, 2 mérsékelt fájdalom, 3 erős fájdalom a szülők megkérdezésével. Az osztályon a standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító technika acetaminofen adagolás volt (40 mg/ttkg, majd három 20 mg/ttkg adag 6 órás időközönként, szükség szerint fájdalomcsillapításra). A petidint titrált dózisban (összesen 1 mg/ttkg) adták be intravénásan a fájdalom gyors csillapítására azoknak a betegeknek, akiknél a fájdalom skálája >3. Bármilyen kiegészítő fájdalomcsillapítás, hányinger és hányás, vérzés, alvászavar és rémálmok, amelyeket a gyermek műtétként tapasztalhatott 24 órával később telefonos nyomon követés során értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Qazvin, Irán, Iszlám Köztársaság, 34197/59811
- Toborzás
- Qazvin university of medical science
-
Kapcsolatba lépni:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Telefonszám: +98 9123811009
- E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
-
Kutatásvezető:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyerekek 3-12 éves korig ASAI,II
Kizárási kritériumok:
- Ketamin, dexametazon használatának ellenjavallata
- felső légúti fertőzés
- növeli az intrakraniális nyomást (ICP)
- allergia, roham, pszichiátriai betegség, vérzési rendellenességek anamnézisében
- a műtét előtt két héttel fájdalomcsillapító, hányáscsillapító, szedett gyógyszerek krónikus alkalmazása,
- a kórelőzményben peritonsillaris tályog, , mandulagyulladás két héten belül, -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: sóoldat
Százhatvan Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba.
A P csoport 2 ml sóoldatot, D csoport dexamethsont (0,2 mg/kg), K csoport ketamint (0,5 mg/kg) és KD csoport ketamin 0,5 mg/kg-dexametazon kombinációt kapott helyi peritonsillaris infiltrációban.
0,2 mg/kg.
Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaeltávolítás előtt (mind a négy csoport).
|
2 ml sóoldat helyi peritonsillaris infiltrációja,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Százhatvan Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba.
A P csoport 2 ml sóoldatot, D csoport dexamethsont (0,2 mg/kg), K csoport ketamint (0,5 mg/kg) és KD csoport ketamin 0,5 mg/kg-dexametazon kombinációt kapott helyi peritonsillaris infiltrációban.
0,2 mg/kg.
Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaeltávolítás előtt (mind a négy csoport).
|
ketamin lokális peritonsillaris infiltrációja (0,5 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexametazon
Százhatvan Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba.
A P csoport 2 ml sóoldatot, D csoport dexamethsont (0,2 mg/kg), K csoport ketamint (0,5 mg/kg) és KD csoport ketamin 0,5 mg/kg-dexametazon kombinációt kapott helyi peritonsillaris infiltrációban.
0,2 mg/kg.
Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaeltávolítás előtt (mind a négy csoport).
|
lokális peritonsillaris infiltráció dexametazon (0,2 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexametazon-ketamin
Százhatvan Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba.
A P csoport 2 ml sóoldatot, D csoport dexamethsont (0,2 mg/kg), K csoport ketamint (0,5 mg/kg) és KD csoport ketamin 0,5 mg/kg-dexametazon kombinációt kapott helyi peritonsillaris infiltrációban.
0,2 mg/kg.
Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaeltávolítás előtt (mind a négy csoport).
|
lokális peritonsillaris infiltráció ketamin 0,5mg/kg-dexametazon kombinációja
0,2 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a fájdalmat [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)] fogják értékelni.
Időkeret: 5 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították
|
5 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították
|
|
a fájdalmat [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)] fogják értékelni.
Időkeret: A műtét utáni 15. percben (15 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
|
A műtét utáni 15. percben (15 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
|
|
a fájdalmat [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)] fogják értékelni.
Időkeret: A műtét utáni 30. percben (30 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
|
A műtét utáni 30. percben (30 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
|
|
a fájdalmat [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)] fogják értékelni.
Időkeret: 60 perccel a műtét után (60 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
|
60 perccel a műtét után (60 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
|
|
ideje az első fájdalomcsillapításigénylésig
Időkeret: a műtét utáni 60 percben (60 perc alatt az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
|
a műtét utáni 60 percben (60 perc alatt az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni 24 órában (osztályon)
|
a műtét utáni 24 órában (osztályon)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hányingert, hányást szüleik kikérdezésével értékelik.
Időkeret: az extubálást követő 60. percben a posztanesztéziás osztályon
|
az extubálást követő 60. percben a posztanesztéziás osztályon
|
|
a vérzést a szüleik kikérdezésével értékelik
Időkeret: a műtét utáni 24 órában (osztályon)
|
a műtét utáni 24 órában (osztályon)
|
|
a család elégedettségét szüleik kikérdezésével fogják felmérni.
Időkeret: a műtét utáni 24 órában (osztályon).
|
a műtét utáni 24 órában (osztályon).
|
|
hányingert, hányást szüleik kikérdezésével értékelik.
Időkeret: a műtét utáni 24 órában (osztályon)
|
a műtét utáni 24 órában (osztályon)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Ketamin
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACTRN12610000658011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .