Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin és a dexametazon peritonsillaris infiltrációjának hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekeknél adenotonsillectómia után

2013. május 6. frissítette: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

A ketamin és a dexametazon peritonsillaris infiltrációjának összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekeknél adenotonsillectómia után

A mandulaműtét utáni közvetlen posztoperatív időszak gyakran nehéz. Ezeknek a gyerekeknek gyakran súlyos fájdalmai vannak, de a műtét utáni légúti ödéma és az opioidok légzésdepressziós hatásai iránti fokozott érzékenység obstruktív tüneteket és hipoxémiát okozhat. Az opioidfogyasztást csökkenthetik a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, de ezek a gyógyszerek a műtét után fokozott vérzéssel járhatnak.

Módszerek: Százhatvan ASA I-II 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba. A P csoport 2 ml fiziológiás sóoldat, D csoport dexamethson (0,2 mg/kg), K csoport ketamin (0,5 mg/kg) és KD csoport 0,5 mg/kg ketamin kombinációt kapott lokális peritonsillaris infiltrációban. dexametazon 0,2 mg/kg. Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaműtét előtt. A vizsgált gyógyszereket csak kódolt számcímkével jelölték. Számítógéppel generált számtáblázat irányított véletlenszerűsítést. A módosított Hannallah fájdalomskálát [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)], hányingert, hányást, vérzést, mentő fájdalomcsillapítást, szedációt és Aldrete pontszámokat rögzítettek a műtét utáni első, 15., 30. és 60. percben. A betegeket a műtét utáni napon megkérdezték, hogy felmérjék a posztoperatív fájdalmat, rémálmokat, hallucinációkat, hányást és vérzést. Minden gyermek 0,3 mg/ttkg midazolám-hidrokloriddal és 1 mikrogramm/kg fentanillal premedikált intravénásán. Az érzéstelenítést 5 mg/kg tiopentállal és 0,3 mg/kg atrakuriummal indukáltuk. Az érzéstelenítést 1,5%-os izofluránnal és 30%-os dinitrogén-oxiddal tartottuk fenn oxigénben. A két sebész minden esetben ugyanazt a boncolási és pergő technikát alkalmazta, és a vérzéscsillapítást bipoláris vágókészülékkel végezték. A műtét végén a neuromuszkuláris blokádot 0,03 mg/kg neostigmin) és 0,01 mg/kg intravénás atropinnal fordítottuk meg, az érzéstelenítést abbahagytuk és a légcső csövet eltávolítottuk a műtőben, amikor a betegek mélyen voltak. Az extubálás után a betegeket a posztanesztéziás ellátási egységre (PACU) vitték, ahol egy nővér, aki nem tudott a vizsgált gyógyszerről, megfigyelte a betegeket. A PACU fájdalompontozó megfigyelő ápolója következetes volt. Feljegyeztük az ébredés idejét (az érzéstelenítés végétől addig, amíg a betegek parancsra kinyitották a szemüket) és a posztoperatív fájdalomcsillapítás első beadásának idejét. A petidint titrált dózisban (összesen 1 mg/kg) intravénásan adták be a fájdalom gyors csillapítására azoknak a betegeknek, akiknek OPS-pontszáma > 4, vagy akik sírtak két egymást követő ötperces megfigyelési időszak alatt, amíg a gyermek jól nem érezte magát. Az első 24 órában jelentkező posztoperatív fájdalmat négy fokozatú skálán értékelték: 0 nincs fájdalom, 1 enyhe fájdalom, 2 mérsékelt fájdalom, 3 erős fájdalom a szülők megkérdezésével. Az osztályon a standardizált posztoperatív fájdalomcsillapító technika acetaminofen adagolás volt (40 mg/ttkg, majd három 20 mg/ttkg adag 6 órás időközönként, szükség szerint fájdalomcsillapításra). A petidint titrált dózisban (összesen 1 mg/ttkg) adták be intravénásan a fájdalom gyors csillapítására azoknak a betegeknek, akiknél a fájdalom skálája >3. Bármilyen kiegészítő fájdalomcsillapítás, hányinger és hányás, vérzés, alvászavar és rémálmok, amelyeket a gyermek műtétként tapasztalhatott 24 órával később telefonos nyomon követés során értékelték.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Qazvin, Irán, Iszlám Köztársaság, 34197/59811
        • Toborzás
        • Qazvin university of medical science
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Telefonszám: +98 9123811009
          • E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
        • Kutatásvezető:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyerekek 3-12 éves korig ASAI,II

Kizárási kritériumok:

  • Ketamin, dexametazon használatának ellenjavallata
  • felső légúti fertőzés
  • növeli az intrakraniális nyomást (ICP)
  • allergia, roham, pszichiátriai betegség, vérzési rendellenességek anamnézisében
  • a műtét előtt két héttel fájdalomcsillapító, hányáscsillapító, szedett gyógyszerek krónikus alkalmazása,
  • a kórelőzményben peritonsillaris tályog, , mandulagyulladás két héten belül, -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: sóoldat
Százhatvan Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba. A P csoport 2 ml sóoldatot, D csoport dexamethsont (0,2 mg/kg), K csoport ketamint (0,5 mg/kg) és KD csoport ketamin 0,5 mg/kg-dexametazon kombinációt kapott helyi peritonsillaris infiltrációban. 0,2 mg/kg. Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaeltávolítás előtt (mind a négy csoport).
2 ml sóoldat helyi peritonsillaris infiltrációja,
ACTIVE_COMPARATOR: ketamin
Százhatvan Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba. A P csoport 2 ml sóoldatot, D csoport dexamethsont (0,2 mg/kg), K csoport ketamint (0,5 mg/kg) és KD csoport ketamin 0,5 mg/kg-dexametazon kombinációt kapott helyi peritonsillaris infiltrációban. 0,2 mg/kg. Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaeltávolítás előtt (mind a négy csoport).
ketamin lokális peritonsillaris infiltrációja (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: dexametazon
Százhatvan Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba. A P csoport 2 ml sóoldatot, D csoport dexamethsont (0,2 mg/kg), K csoport ketamint (0,5 mg/kg) és KD csoport ketamin 0,5 mg/kg-dexametazon kombinációt kapott helyi peritonsillaris infiltrációban. 0,2 mg/kg. Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaeltávolítás előtt (mind a négy csoport).
lokális peritonsillaris infiltráció dexametazon (0,2 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: dexametazon-ketamin
Százhatvan Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. 3-12 éves gyermeket randomizáltak négy, egyenként 40 fős csoportba. A P csoport 2 ml sóoldatot, D csoport dexamethsont (0,2 mg/kg), K csoport ketamint (0,5 mg/kg) és KD csoport ketamin 0,5 mg/kg-dexametazon kombinációt kapott helyi peritonsillaris infiltrációban. 0,2 mg/kg. Az összes gyógyszer 2 ml térfogatú volt, amelyet 1 ml-t alkalmaztunk mandulánként 3 perccel a mandulaeltávolítás előtt (mind a négy csoport).
lokális peritonsillaris infiltráció ketamin 0,5mg/kg-dexametazon kombinációja 0,2 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a fájdalmat [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)] fogják értékelni.
Időkeret: 5 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították
5 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították
a fájdalmat [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)] fogják értékelni.
Időkeret: A műtét utáni 15. percben (15 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
A műtét utáni 15. percben (15 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
a fájdalmat [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)] fogják értékelni.
Időkeret: A műtét utáni 30. percben (30 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
A műtét utáni 30. percben (30 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
a fájdalmat [megfigyelési fájdalom pontszámok (OPS)] fogják értékelni.
Időkeret: 60 perccel a műtét után (60 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
60 perccel a műtét után (60 perccel az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
ideje az első fájdalomcsillapításigénylésig
Időkeret: a műtét utáni 60 percben (60 perc alatt az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
a műtét utáni 60 percben (60 perc alatt az extubálás után, amikor a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra (PACU) szállították)
posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás
Időkeret: a műtét utáni 24 órában (osztályon)
a műtét utáni 24 órában (osztályon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hányingert, hányást szüleik kikérdezésével értékelik.
Időkeret: az extubálást követő 60. percben a posztanesztéziás osztályon
az extubálást követő 60. percben a posztanesztéziás osztályon
a vérzést a szüleik kikérdezésével értékelik
Időkeret: a műtét utáni 24 órában (osztályon)
a műtét utáni 24 órában (osztályon)
a család elégedettségét szüleik kikérdezésével fogják felmérni.
Időkeret: a műtét utáni 24 órában (osztályon).
a műtét utáni 24 órában (osztályon).
hányingert, hányást szüleik kikérdezésével értékelik.
Időkeret: a műtét utáni 24 órában (osztályon)
a műtét utáni 24 órában (osztályon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel