Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van peritonsillaire infiltratie van ketamine en dexamethason voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen na adenotonsillectomie

6 mei 2013 bijgewerkt door: marzieh beigom khezri, Qazvin University Of Medical Sciences

Vergelijking van peritonsillaire infiltratie van ketamine en dexamethason voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen na adenotonsillectomie

De onmiddellijke postoperatieve periode na tonsillectomie is vaak moeilijk. Deze kinderen hebben vaak hevige pijn, maar postoperatief luchtwegoedeem samen met een verhoogde gevoeligheid voor de ademhalingsdepressieve effecten van opioïden kan leiden tot obstructieve symptomen en hypoxemie. Het gebruik van opioïden kan worden verminderd door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, maar deze geneesmiddelen kunnen na deze operatie gepaard gaan met meer bloedingen.

Methoden: Honderdzestig ASA I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40. Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel toegediend. Studiegeneesmiddelen waren alleen gemarkeerd met een gecodeerd nummerlabel. Een door de computer gegenereerde tabel met getallen begeleidde randomisatie. Gewijzigde Hannallah-pijnschaal [observationele pijnscores (OPS)], misselijkheid, braken, bloeding, reddings-analgesie, sedatie en Aldrete-scores werden geregistreerd op de eerste, 15e, 30e en 60e minuut postoperatief. Patiënten werden op de dag na de operatie geïnterviewd om de postoperatieve pijn, nachtmerries, hallucinaties, braken en bloedingen te beoordelen. Alle kinderen kregen premedicatie met midazolamhydrochloride 0,3 mg/kg) en fentanyl 1 microg/kg intraveneus. De anesthesie werd geïnduceerd met 5 mg/kg thiopental en 0,3 mg/kg atracurium. De anesthesie werd gehandhaafd met isofluraan 1,5% en lachgas 30% in zuurstof. De twee chirurgen gebruikten dezelfde dissectie- en striktechniek voor alle gevallen en hemostase werd uitgevoerd met een bipolaire snijplotter. Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt door neostigmine 0,03 mg/kg) en atropine 0,01 mg/kg intraveneus), werd de anesthesie stopgezet en werd de tracheatube verwijderd in de operatiekamer toen de patiënten diep waren. Na extubatie werden de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) gebracht waar een verpleegster die niet op de hoogte was van het onderzoeksgeneesmiddel de patiënten observeerde. De pijnscore-waarnemingsverpleegkundige in PACU was consistent. De tijd tot ontwaken (vanaf het einde van de anesthesie totdat de patiënten op commando hun ogen openden) en de tijd tot de eerste toediening van postoperatieve analgesie werden geregistreerd. Pethidine werd in een getitreerde dosis (totaal 1 mg/kg) intraveneus toegediend voor snelle pijnverlichting bij patiënten met een OPS-score > 4 of die huilden gedurende twee opeenvolgende observatieperioden van vijf minuten totdat het kind zich op zijn gemak voelde. Postoperatieve pijn gedurende de eerste 24 uur werd beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal: 0 geen pijn, 1 milde pijn, 2 matige pijn, 3 ernstige pijn door hun ouders te ondervragen. Op de afdeling was de gestandaardiseerde postoperatieve analgetische techniek met paracetamol supp (40 mg/kg gevolgd door drie doses van 20 mg/kg met tussenpozen van 6 uur, toe te dienen indien nodig voor pijn. Pethidine in een getitreerde dosis (totaal 1 mg/kg) werd intraveneus toegediend voor snelle pijnverlichting bij patiënten met een pijnschaal >3. Eventuele aanvullende analgesie, misselijkheid en braken, bloedingen, slaapstoornissen en nachtmerries die het kind tijdens de operatie zou kunnen hebben gehad werden beoordeeld tijdens een telefonische follow-up 24 uur later.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 34197/59811
        • Werving
        • Qazvin university of medical science
        • Contact:
          • Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
          • Telefoonnummer: +98 9123811009
          • E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marzieh Beigom Khezri, assistant professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 3-12 jaar ASAI,II

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor gebruik van ketamine, dexamethason
  • infectie van de bovenste luchtwegen
  • verhoging van de intracraniale druk (ICP)
  • voorgeschiedenis van allergie, epileptische aanvallen, psychiatrische aandoeningen, bloedingsstoornissen
  • chronisch gebruik van pijnstillende, anti-emetische, gestroieerde medicijnen twee weken voor de operatie,
  • geschiedenis van peritonsillair abces, amandelontsteking binnen twee weken, -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
Honderdzestig American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40. Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel aangebracht (alle vier de groepen).
lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing,
ACTIVE_COMPARATOR: ketamine
Honderdzestig American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40. Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel aangebracht (alle vier de groepen).
lokale peritonsillaire infiltratie van ketamine (0,5 mg/kg)
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason
Honderdzestig American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40. Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel aangebracht (alle vier de groepen).
lokale peritonsillaire infiltratie dexamethason (0,2 mg/kg))
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason-ketamine
Honderdzestig American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40. Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel aangebracht (alle vier de groepen).
lokale peritonsillaire infiltratiecombinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason 0,2 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn zal worden beoordeeld door [observationele pijnscores (OPS)]
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) werden gebracht
5 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) werden gebracht
pijn zal worden beoordeeld door [observationele pijnscores (OPS)]
Tijdsspanne: 15 min postoperatief (15 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
15 min postoperatief (15 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
pijn zal worden beoordeeld door [observationele pijnscores (OPS)]
Tijdsspanne: 30 min postoperatief (30 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
30 min postoperatief (30 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
pijn zal worden beoordeeld door [observationele pijnscores (OPS)]
Tijdsspanne: 60 minuten postoperatief (60 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) werden gebracht)
60 minuten postoperatief (60 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) werden gebracht)
tijd tot de eerste vraag naar analgesie
Tijdsspanne: gedurende 60 minuten postoperatief (gedurende 60 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
gedurende 60 minuten postoperatief (gedurende 60 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
postoperatieve analgetische consumptie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
misselijkheid, braken zal worden beoordeeld door hun ouders te ondervragen.
Tijdsspanne: gedurende 60e minuut na extubatie op postanesthesiezorgeenheid
gedurende 60e minuut na extubatie op postanesthesiezorgeenheid
bloeding zal worden beoordeeld door hun ouders te ondervragen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
tevredenheid van het gezin zal worden beoordeeld door hun ouders te ondervragen.
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling).
gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling).
misselijkheid, braken zal worden beoordeeld door hun ouders te ondervragen.
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren