- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01198210
Het effect van peritonsillaire infiltratie van ketamine en dexamethason voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen na adenotonsillectomie
Vergelijking van peritonsillaire infiltratie van ketamine en dexamethason voor postoperatieve pijnverlichting bij kinderen na adenotonsillectomie
De onmiddellijke postoperatieve periode na tonsillectomie is vaak moeilijk. Deze kinderen hebben vaak hevige pijn, maar postoperatief luchtwegoedeem samen met een verhoogde gevoeligheid voor de ademhalingsdepressieve effecten van opioïden kan leiden tot obstructieve symptomen en hypoxemie. Het gebruik van opioïden kan worden verminderd door niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, maar deze geneesmiddelen kunnen na deze operatie gepaard gaan met meer bloedingen.
Methoden: Honderdzestig ASA I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40. Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg dexamethason 0,2 mg/kg. Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel toegediend. Studiegeneesmiddelen waren alleen gemarkeerd met een gecodeerd nummerlabel. Een door de computer gegenereerde tabel met getallen begeleidde randomisatie. Gewijzigde Hannallah-pijnschaal [observationele pijnscores (OPS)], misselijkheid, braken, bloeding, reddings-analgesie, sedatie en Aldrete-scores werden geregistreerd op de eerste, 15e, 30e en 60e minuut postoperatief. Patiënten werden op de dag na de operatie geïnterviewd om de postoperatieve pijn, nachtmerries, hallucinaties, braken en bloedingen te beoordelen. Alle kinderen kregen premedicatie met midazolamhydrochloride 0,3 mg/kg) en fentanyl 1 microg/kg intraveneus. De anesthesie werd geïnduceerd met 5 mg/kg thiopental en 0,3 mg/kg atracurium. De anesthesie werd gehandhaafd met isofluraan 1,5% en lachgas 30% in zuurstof. De twee chirurgen gebruikten dezelfde dissectie- en striktechniek voor alle gevallen en hemostase werd uitgevoerd met een bipolaire snijplotter. Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt door neostigmine 0,03 mg/kg) en atropine 0,01 mg/kg intraveneus), werd de anesthesie stopgezet en werd de tracheatube verwijderd in de operatiekamer toen de patiënten diep waren. Na extubatie werden de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) gebracht waar een verpleegster die niet op de hoogte was van het onderzoeksgeneesmiddel de patiënten observeerde. De pijnscore-waarnemingsverpleegkundige in PACU was consistent. De tijd tot ontwaken (vanaf het einde van de anesthesie totdat de patiënten op commando hun ogen openden) en de tijd tot de eerste toediening van postoperatieve analgesie werden geregistreerd. Pethidine werd in een getitreerde dosis (totaal 1 mg/kg) intraveneus toegediend voor snelle pijnverlichting bij patiënten met een OPS-score > 4 of die huilden gedurende twee opeenvolgende observatieperioden van vijf minuten totdat het kind zich op zijn gemak voelde. Postoperatieve pijn gedurende de eerste 24 uur werd beoordeeld met behulp van een vierpuntsschaal: 0 geen pijn, 1 milde pijn, 2 matige pijn, 3 ernstige pijn door hun ouders te ondervragen. Op de afdeling was de gestandaardiseerde postoperatieve analgetische techniek met paracetamol supp (40 mg/kg gevolgd door drie doses van 20 mg/kg met tussenpozen van 6 uur, toe te dienen indien nodig voor pijn. Pethidine in een getitreerde dosis (totaal 1 mg/kg) werd intraveneus toegediend voor snelle pijnverlichting bij patiënten met een pijnschaal >3. Eventuele aanvullende analgesie, misselijkheid en braken, bloedingen, slaapstoornissen en nachtmerries die het kind tijdens de operatie zou kunnen hebben gehad werden beoordeeld tijdens een telefonische follow-up 24 uur later.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek, 34197/59811
- Werving
- Qazvin university of medical science
-
Contact:
- Marzieh Beigomb Khezri, assistant professor
- Telefoonnummer: +98 9123811009
- E-mail: mkhezri@qums.ac.ir
-
Hoofdonderzoeker:
- Marzieh Beigom Khezri, assistant professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 3-12 jaar ASAI,II
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor gebruik van ketamine, dexamethason
- infectie van de bovenste luchtwegen
- verhoging van de intracraniale druk (ICP)
- voorgeschiedenis van allergie, epileptische aanvallen, psychiatrische aandoeningen, bloedingsstoornissen
- chronisch gebruik van pijnstillende, anti-emetische, gestroieerde medicijnen twee weken voor de operatie,
- geschiedenis van peritonsillair abces, amandelontsteking binnen twee weken, -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: zoutoplossing
Honderdzestig American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40.
Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel aangebracht (alle vier de groepen).
|
lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing,
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ketamine
Honderdzestig American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40.
Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel aangebracht (alle vier de groepen).
|
lokale peritonsillaire infiltratie van ketamine (0,5 mg/kg)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason
Honderdzestig American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40.
Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel aangebracht (alle vier de groepen).
|
lokale peritonsillaire infiltratie dexamethason (0,2 mg/kg))
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dexamethason-ketamine
Honderdzestig American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II kinderen 3-12 werden gerandomiseerd in vier groepen van elk 40.
Groep P kreeg een lokale peritonsillaire infiltratie van 2 ml zoutoplossing, groep D dexamethson (0,2 mg/kg), groep K ketamine (0,5 mg/kg) en groep KD combinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg.
Alle medicijnen hadden een volume van 2 ml en werden 3 minuten voorafgaand aan de tonsillectomie 1 ml per amandel aangebracht (alle vier de groepen).
|
lokale peritonsillaire infiltratiecombinatie van ketamine 0,5 mg/kg-dexamethason
0,2 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pijn zal worden beoordeeld door [observationele pijnscores (OPS)]
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) werden gebracht
|
5 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) werden gebracht
|
|
pijn zal worden beoordeeld door [observationele pijnscores (OPS)]
Tijdsspanne: 15 min postoperatief (15 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
|
15 min postoperatief (15 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
|
|
pijn zal worden beoordeeld door [observationele pijnscores (OPS)]
Tijdsspanne: 30 min postoperatief (30 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
|
30 min postoperatief (30 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
|
|
pijn zal worden beoordeeld door [observationele pijnscores (OPS)]
Tijdsspanne: 60 minuten postoperatief (60 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) werden gebracht)
|
60 minuten postoperatief (60 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgafdeling (PACU) werden gebracht)
|
|
tijd tot de eerste vraag naar analgesie
Tijdsspanne: gedurende 60 minuten postoperatief (gedurende 60 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
|
gedurende 60 minuten postoperatief (gedurende 60 minuten na extubatie toen de patiënten naar de postanesthesiezorgeenheid (PACU) werden gebracht)
|
|
postoperatieve analgetische consumptie
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
|
gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
misselijkheid, braken zal worden beoordeeld door hun ouders te ondervragen.
Tijdsspanne: gedurende 60e minuut na extubatie op postanesthesiezorgeenheid
|
gedurende 60e minuut na extubatie op postanesthesiezorgeenheid
|
|
bloeding zal worden beoordeeld door hun ouders te ondervragen
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
|
gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
|
|
tevredenheid van het gezin zal worden beoordeeld door hun ouders te ondervragen.
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling).
|
gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling).
|
|
misselijkheid, braken zal worden beoordeeld door hun ouders te ondervragen.
Tijdsspanne: gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
|
gedurende 24 uur postoperatief (op de afdeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Proteaseremmers
- Ketamine
- Dexamethason
- Dexamethason-acetaat
- BB 1101
Andere studie-ID-nummers
- ACTRN12610000658011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .