重度または超重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における在宅呼吸リハビリテーションの効果
2012年1月30日 更新者：Marta Lazzeri、Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria
重度または超重度のCOPD患者における在宅呼吸リハビリテーションの効果に関するランダム化比較試験
この研究では、慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の標準治療に在宅呼吸理学療法治療を追加することで、身体機能（歩行テスト）と生活の質を改善できるかどうかを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
182
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Varese
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Busto Arsizio、Varese、イタリア
- 募集
- Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の COPD (FEV1/FVC < 70% および FEV1 < 50%) 低酸素性慢性呼吸不全（PaO2 < 60mmHg）に関連する、または
- 非常に重度の COPD (FEV1/FVC < 70% および FEV1 < 30% pred.)
次のような特徴があります。
- 肺制限の兆候がない (TLC≥80%)
- 少なくとも過去4週間は臨床的に安定している
- MRC ≧ 2
- 過去1年間にPRプログラムに参加していない
FEV1= 1秒間の努力呼気量 FVC= 努力肺活量 TLC= 総肺活量 PaO2= 動脈血酸素分圧
除外基準:
- - 患者の運動プログラムへの参加を制限する可能性がある筋骨格障害。
- Mini Mental State (MMS) テストによって評価された、教育や運動の活動への患者の参加を制限する可能性がある認知障害 <26;
- 悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
COPD の薬（処方どおり）、必要に応じて酸素療法*、通常どおり、一般開業医および/または呼吸器科医による検査。 酸素療法と薬剤の最適化に関する教育用リーフレット。身体活動の利点と運動トレーニングのプログラムの提案。省エネ技術。栄養カウンセリング;日常生活活動 (ADL) 日記。急性増悪の予防と管理 以下の確認を目的とした毎月の電話連絡:
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標準治療群で説明されているように
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実験的：在宅リハビリテーション
標準治療グループと同じ + 特別な訓練を受けた呼吸療法士が監督する 10 回の在宅訪問 (教育 + 運動訓練) 自律的な在宅プログラム: 患者には運動訓練プログラムを継続するための指示と訓練が与えられます呼吸療法士が訪問しない日は。 野外活動でのカウンセリング。 |
患者の自宅での呼吸リハビリテーションプログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歩行テストのパフォーマンスによるとメートル
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：8週間
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8週間
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ボード指数
時間枠：8週間
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この指数は、歩行テストの結果、BMI、呼吸測定値を組み合わせたものです。
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8週間
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呼吸困難
時間枠：8週間
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8週間
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再発する
時間枠：8週間
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8週間
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サービスの利用
時間枠：8週間
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予定されていなかった一般医または呼吸器科医への訪問、病院への訪問（救急室）
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8週間
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歩行テストのパフォーマンスによるとメートル
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ボード指数
時間枠：6ヵ月
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この指数は、歩行テストの結果、BMI、呼吸測定値を組み合わせたものです。
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6ヵ月
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呼吸困難
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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再発する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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サービスの利用
時間枠：6ヵ月
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予定されていなかった一般医または呼吸器科医への訪問、病院への訪問（救急室）
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6ヵ月
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歩行テストのパフォーマンスによるとメートル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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ボード指数
時間枠：12ヶ月
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この指数は、歩行テストの結果、BMI、呼吸測定値を組み合わせたものです。
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12ヶ月
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呼吸困難
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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再発する
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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サービスの利用
時間枠：12ヶ月
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予定されていなかった一般医または呼吸器科医への訪問、病院への訪問（救急室）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年1月30日
最終確認日
2012年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。