Effets de la réadaptation pulmonaire à domicile chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave ou très grave
Essai contrôlé randomisé sur les effets de la réadaptation pulmonaire à domicile chez les patients atteints de MPOC sévère ou très sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italie
- Recrutement
- Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- BPCO sévère (FEV1/FVC < 70 % et FEV1 < 50 % pred.) associée à une insuffisance respiratoire chronique hypoxémique (PaO2 < 60mmHg) ou
- BPCO très sévère (FEV1/FVC < 70 % et FEV1 < 30 % préd.)
Avec les caractéristiques suivantes :
- aucun signe de restriction pulmonaire (TLC≥80 %)
- cliniquement stable depuis au moins les quatre dernières semaines
- MRC ≥ 2
- aucune participation à des programmes de relations publiques au cours de la dernière année
FEV1= Volume expiratoire forcé dans la 1ère seconde FVC= Capacité vitale forcée TLC= Capacité pulmonaire totale PaO2= Pression partielle d'oxygène artériel
Critère d'exclusion:
- - Atteinte musculo-squelettique pouvant limiter la participation du patient au programme d'exercices ;
- Déficience cognitive qui pourrait limiter la participation du patient aux activités d'éducation et d'exercice, telle qu'évaluée par le test Mini Mental State (MMS) <26 ;
- Malignités
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins standards
Médicaments pour la BPCO (tels que prescrits), oxygénothérapie si besoin*, contrôle par le médecin généraliste et/ou pneumologue comme d'habitude. Feuillet éducatif concernant l'optimisation de l'oxygénothérapie et des médicaments; Bienfaits de l'activité physique et proposition d'un programme d'entraînement physique ; Techniques de conservation de l'énergie ; Conseils nutritionnels; Journal des activités de la vie quotidienne (AVQ); Prévention et prise en charge des exacerbations aiguës Appel téléphonique mensuel dans le but de vérifier :
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Comme décrit dans le bras de soins standard
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Expérimental: réhabilitation à domicile
Identique au groupe de soins standard plus 10 (dix) visites à domicile supervisées par un inhalothérapeute spécialement formé (éducation + entraînement physique) Programme autonome à domicile : les patients recevront des instructions et une formation afin de poursuivre le programme d'entraînement physique les jours où l'inhalothérapeute ne leur rend pas visite. Conseil adressé aux activités de plein air. |
un programme de réadaptation respiratoire au domicile du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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mètres selon les performances du test de marche
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 6 mois
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6 mois
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Qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Qualité de vie
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Indice de Bode
Délai: 8 semaines
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Cet indice est une combinaison du résultat du test de marche, de l'indice de masse corporelle et de la mesure respiratoire
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8 semaines
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dyspnée
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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rechutes
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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utilisation des services
Délai: 8 semaines
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visites chez le médecin généraliste ou le pneumologue non prévues, visites à l'hôpital (salle d'urgence)
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8 semaines
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mètres selon les performances du test de marche
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indice de Bode
Délai: 6 mois
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Cet indice est une combinaison du résultat du test de marche, de l'indice de masse corporelle et de la mesure respiratoire
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6 mois
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dyspnée
Délai: 6 mois
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6 mois
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rechutes
Délai: 6 mois
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6 mois
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utilisation des services
Délai: 6 mois
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visites chez le médecin généraliste ou le pneumologue non prévues, visites à l'hôpital (salle d'urgence)
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6 mois
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mètres selon les performances du test de marche
Délai: 12 mois
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12 mois
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Indice de Bode
Délai: 12 mois
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Cet indice est une combinaison du résultat du test de marche, de l'indice de masse corporelle et de la mesure respiratoire
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12 mois
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dyspnée
Délai: 12 mois
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12 mois
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rechutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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utilisation des services
Délai: 12 mois
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visites chez le médecin généraliste ou le pneumologue non prévues, visites à l'hôpital (salle d'urgence)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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