Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van thuisgebaseerde longrevalidatie bij patiënten met ernstige of zeer ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

30 januari 2012 bijgewerkt door: Marta Lazzeri, Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van thuisgebaseerde longrevalidatie bij patiënten met ernstige of zeer ernstige COPD

In deze studie wordt onderzocht of het toevoegen van een thuisbehandeling voor respiratoire fysiotherapie aan de standaardzorg bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) het fysiek functioneren (looptest) en de kwaliteit van leven kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

182

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italië
        • Werving
        • Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige COPD (FEV1/FVC < 70% en FEV1 < 50% pred.) geassocieerd met hypoxemische chronische ademhalingsinsufficiëntie (PaO2 < 60 mmHg) of
  • Zeer ernstige COPD (FEV1/FVC < 70% en FEV1 < 30% pred.)

Met de volgende kenmerken:

  • geen tekenen van longbeperking (TLC≥80%)
  • klinisch stabiel gedurende ten minste de laatste vier weken
  • MRC ≥ 2
  • geen deelname aan PR-programma's in het afgelopen jaar

FEV1= Geforceerd uitademingsvolume in de 1e seconde FVC= Geforceerde vitale capaciteit TLC= Totale longcapaciteit PaO2= Partiële druk van arteriële zuurstof

Uitsluitingscriteria:

  • - Spier- en skeletaandoeningen die de deelname van de patiënt aan het oefenprogramma kunnen beperken;
  • Cognitieve stoornis die de deelname van de patiënt aan de activiteiten van onderwijs en lichaamsbeweging zou kunnen beperken, zoals beoordeeld door de Mini Mental State (MMS)-test <26;
  • Maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard zorg

Geneesmiddelen bij COPD (volgens voorschrift), zo nodig zuurstoftherapie*, zoals gebruikelijk controle door huisarts en/of ademha- ling.

Educatieve folder over optimalisatie van zuurstoftherapie en medicijnen; Voordelen van fysieke activiteit en voorstel van een trainingsprogramma; Energiebesparende technieken; Voedingsadvisering; Activiteit van het dagelijks leven (ADL) dagboek; Preventie en behandeling van acute exacerbatie

Maandelijks telefoongesprek met als doel het verifiëren van:

  • de klinische toestand van de patiënt;
  • de therapietrouw van de patiënt aan de voorgeschreven farmacologische behandelingen
  • de therapietrouw van de patiënt bij het invullen van het klinisch dagboek en het ADL-dagboek
Ander: Standaard zorg
Zoals beschreven in de standaard zorgarm
Experimenteel: rehabilitatie thuis

Gelijk aan de standaard zorggroep plus 10 (tien) huisbezoeken onder begeleiding van een specifiek opgeleide ademtherapeut (opleiding+oefentraining) Autonoom thuisprogramma: De patiënten krijgen instructies en training om het beweegtrainingsprogramma voort te zetten op de dagen dat de ademtherapeut niet langskomt.

Begeleiding gericht op de buitenactiviteiten.
Ander: rehabilitatie thuis
een ademhalingsrevalidatieprogramma bij de patiënt thuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meter volgens looptestprestaties
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Bode-index
Tijdsspanne: 8 weken
Deze index is een combinatie van looptestresultaat, Body Mass Index en ademhalingsmeting
8 weken
dyspnoe
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
terugvallen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
gebruik van diensten
Tijdsspanne: 8 weken
bezoeken aan de huisarts of longarts die niet gepland waren, ziekenhuisbezoeken (spoedeisende hulp)
8 weken
meter volgens looptestprestaties
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bode-index
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze index is een combinatie van looptestresultaat, Body Mass Index en ademhalingsmeting
6 maanden
dyspnoe
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
terugvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
gebruik van diensten
Tijdsspanne: 6 maanden
bezoeken aan de huisarts of longarts die niet gepland waren, ziekenhuisbezoeken (spoedeisende hulp)
6 maanden
meter volgens looptestprestaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bode-index
Tijdsspanne: 12 maanden
Deze index is een combinatie van looptestresultaat, Body Mass Index en ademhalingsmeting
12 maanden
dyspnoe
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
terugvallen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
gebruik van diensten
Tijdsspanne: 12 maanden
bezoeken aan de huisarts of longarts die niet gepland waren, ziekenhuisbezoeken (spoedeisende hulp)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren