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Efectos de la rehabilitación pulmonar domiciliaria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave o muy grave

30 de enero de 2012 actualizado por: Marta Lazzeri, Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Ensayo controlado aleatorizado sobre los efectos de la rehabilitación pulmonar domiciliaria en pacientes con EPOC grave o muy grave

Este estudio investigará si la adición de un tratamiento de fisioterapia respiratoria domiciliaria a la atención estándar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) puede mejorar la función física (prueba de la marcha) y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • Reclutamiento
        • Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EPOC grave (FEV1/FVC < 70% y FEV1 < 50% pred.) asociado a insuficiencia respiratoria crónica hipoxémica (PaO2 < 60 mmHg) o
  • EPOC muy grave (FEV1/FVC < 70% y FEV1 < 30% pred.)

Con las siguientes caracteristicas:

  • sin signos de restricción pulmonar (TLC≥80%)
  • clínicamente estable durante al menos las últimas cuatro semanas
  • MRC ≥ 2
  • ninguna participación en programas de relaciones públicas en el último año

FEV1= Volumen espiratorio forzado en el 1er segundo FVC= Capacidad vital forzada TLC= Capacidad Pulmonar Total PaO2= Presión parcial de oxígeno arterial

Criterio de exclusión:

  • - Deterioro musculoesquelético que podría limitar la participación del paciente en el programa de ejercicios;
  • Deterioro cognitivo que pudiera limitar la participación del paciente a las actividades de educación y ejercicio, evaluado por el test Mini Mental State (MMS) <26;
  • Neoplasias malignas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado estándar

Medicamentos para la EPOC (según prescripción médica), oxigenoterapia si es necesario*, control por médico de cabecera y/o respirólogo como de costumbre.

Folleto educativo sobre optimización de la oxigenoterapia y fármacos; Beneficios de la actividad física y propuesta de un programa de entrenamiento físico; Técnicas de conservación de energía; Asesoramiento nutricional; Diario de actividades de la vida diaria (AVD); Prevención y tratamiento de la exacerbación aguda

Llamada telefónica mensual con el objetivo de verificar:

  • las condiciones clínicas de los pacientes;
  • la adherencia del paciente a los tratamientos farmacológicos prescritos
  • el cumplimiento del paciente en el llenado del diario clínico y el diario de AVD
Otro: Cuidado estándar
Como se describe en el brazo de atención estándar
Experimental: rehabilitación domiciliaria

Igual que el grupo de atención estándar más 10 (diez) visitas domiciliarias supervisadas por un terapeuta respiratorio específicamente capacitado (educación + entrenamiento físico) Programa autónomo basado en el hogar: los pacientes recibirán instrucciones y capacitación para continuar con el programa de entrenamiento físico en los días que el terapeuta respiratorio no los esté visitando.

Asesoramiento dirigido a las actividades al aire libre.
Otro: rehabilitación domiciliaria
un programa de rehabilitación respiratoria en el hogar del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
metros según el rendimiento de la prueba de marcha
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Índice de Bode
Periodo de tiempo: 8 semanas
Este índice es una combinación del resultado de la prueba de caminata, el índice de masa corporal y la medición respiratoria
8 semanas
disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
recaídas
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
utilización de servicios
Periodo de tiempo: 8 semanas
visitas al médico de cabecera o neumólogo que no fueron planificadas, visitas al hospital (sala de emergencia)
8 semanas
metros según el rendimiento de la prueba de marcha
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de Bode
Periodo de tiempo: 6 meses
Este índice es una combinación del resultado de la prueba de caminata, el índice de masa corporal y la medición respiratoria
6 meses
disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
utilización de servicios
Periodo de tiempo: 6 meses
visitas al médico de cabecera o neumólogo que no fueron planificadas, visitas al hospital (sala de emergencia)
6 meses
metros según el rendimiento de la prueba de marcha
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Índice de Bode
Periodo de tiempo: 12 meses
Este índice es una combinación del resultado de la prueba de caminata, el índice de masa corporal y la medición respiratoria
12 meses
disnea
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
utilización de servicios
Periodo de tiempo: 12 meses
visitas al médico de cabecera o neumólogo que no fueron planificadas, visitas al hospital (sala de emergencia)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Miami VAHS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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