Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hembaserad lungrehabilitering hos patienter med svår eller mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

30 januari 2012 uppdaterad av: Marta Lazzeri, Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Randomiserad kontrollerad studie om effekterna av hembaserad lungrehabilitering hos patienter med svår eller mycket svår KOL

Denna studie kommer att undersöka om att lägga till en hemlig andningssjukgymnastikbehandling till standardvård hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) kan förbättra fysisk funktion (gångtest) och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

182

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • Rekrytering
        • Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår KOL (FEV1/FVC < 70 % och FEV1 < 50 % pred.) associerad med hypoxemisk kronisk andningsinsufficiens (PaO2 < 60 mmHg) eller
  • Mycket svår KOL (FEV1/FVC < 70 % och FEV1 < 30 % pred.)

Med följande egenskaper:

  • inga tecken på lungrestriktion (TLC≥80%)
  • kliniskt stabil under åtminstone de senaste fyra veckorna
  • MRC ≥ 2
  • inget deltagande i PR-program under det senaste året

FEV1= Forcerad utandningsvolym i 1:a sekunden FVC= Forcerad vitalkapacitet TLC= Total lungkapacitet PaO2= Partialtryck av arteriellt syre

Exklusions kriterier:

  • - Muskel-skelettnedsättning som kan begränsa patientens deltagande i träningsprogrammet;
  • Kognitiv funktionsnedsättning som kan begränsa patientens deltagande till aktiviteterna utbildning och träning, enligt bedömningen av Mini Mental State (MMS) test <26;
  • Maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardvård

Läkemedel mot KOL (enligt ordination), syrgasbehandling vid behov*, kontroll av allmänläkare och/eller respirolog som vanligt.

Utbildningsbroschyr om optimering av syrgasbehandling och läkemedel; Fördelar med fysisk aktivitet och förslag på ett träningsprogram; Energispartekniker; Näringsrådgivning; Activity of Daily Living (ADL) dagbok; Förebyggande och hantering av akut exacerbation

Månatligt telefonsamtal i syfte att verifiera:

  • patienternas kliniska tillstånd;
  • patientens följsamhet till de farmakologiska behandlingar som föreskrivs
  • patientens följsamhet i att fylla i den kliniska dagboken och ADL-dagboken
Övrig: Standardvård
Som beskrivs i standardvårdsarmen
Experimentell: hemortsrehabilitering

Samma som standardvårdsgruppen plus 10 (tio) hembaserade besök under handledning av en särskilt utbildad andningsterapeut (utbildning+motionsträning) Autonomt hembaserat program: Patienterna kommer att ges instruktioner och utbildning för att fortsätta träningsprogrammet de dagar som andningsterapeuten inte besöker dem.

Rådgivning tas upp vid utomhusaktiviteterna.
Övrig: hemortsrehabilitering
ett respiratoriskt rehabiliteringsprogram på patientens hem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
meter enligt gångtestprestanda
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader
6 månader
Livskvalité
Tidsram: 12 månader
12 månader
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Bode index
Tidsram: 8 veckor
Detta index är en kombination av gångtestresultat, Body Mass Index och andningsmätning
8 veckor
dyspné
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
återfall
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
utnyttjande av tjänster
Tidsram: 8 veckor
besök hos husläkare eller pneumolog som inte var planerade, sjukhusbesök (akuten)
8 veckor
meter enligt gångtestprestanda
Tidsram: 6 månader
6 månader
Bode index
Tidsram: 6 månader
Detta index är en kombination av gångtestresultat, Body Mass Index och andningsmätning
6 månader
dyspné
Tidsram: 6 månader
6 månader
återfall
Tidsram: 6 månader
6 månader
utnyttjande av tjänster
Tidsram: 6 månader
besök hos husläkare eller pneumolog som inte var planerade, sjukhusbesök (akuten)
6 månader
meter enligt gångtestprestanda
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bode index
Tidsram: 12 månader
Detta index är en kombination av gångtestresultat, Body Mass Index och andningsmätning
12 månader
dyspné
Tidsram: 12 månader
12 månader
återfall
Tidsram: 12 månader
12 månader
utnyttjande av tjänster
Tidsram: 12 månader
besök hos husläkare eller pneumolog som inte var planerade, sjukhusbesök (akuten)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2010

Första postat (Uppskatta)

10 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera