Efeitos da Reabilitação Pulmonar Domiciliar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Grave ou Muito Grave
Ensaio controlado randomizado sobre os efeitos da reabilitação pulmonar domiciliar em pacientes com DPOC grave ou muito grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Varese
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Busto Arsizio, Varese, Itália
- Recrutamento
- Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DPOC grave (FEV1/FVC < 70% e FEV1 < 50% pred.) associada à insuficiência respiratória crônica hipoxêmica (PaO2 < 60mmHg) ou
- DPOC muito grave (FEV1/FVC < 70% e FEV1 < 30% pred.)
Com as seguintes características:
- sem sinais de restrição pulmonar (CPT≥80%)
- clinicamente estável por pelo menos as últimas quatro semanas
- MRC ≥ 2
- nenhuma participação em programas de relações públicas no último ano
VEF1= Volume expiratório forçado no 1º segundo FVC= Capacidade vital forçada CPT= Capacidade Pulmonar Total PaO2= Pressão parcial de oxigênio arterial
Critério de exclusão:
- - Comprometimento musculoesquelético que possa limitar a participação do paciente no programa de exercícios;
- Comprometimento cognitivo que poderia limitar a participação do paciente nas atividades de educação e exercício, conforme avaliado pelo teste Mini Mental State (MMS) <26;
- Malignidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Medicamentos para DPOC (conforme prescritos), oxigenoterapia se necessário*, check-up pelo clínico geral e/ou respirologista como de costume. Folheto educativo sobre otimização de oxigenoterapia e medicamentos; Benefícios da atividade física e proposta de um programa de treinamento físico; Técnicas de conservação de energia; Aconselhamento nutricional; Diário de atividades de vida diária (AVD); Prevenção e tratamento da exacerbação aguda Ligação telefónica mensal com o objetivo de verificar:
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Conforme descrito no braço de tratamento padrão
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Experimental: reabilitação domiciliar
Igual ao grupo de cuidados padrão mais 10 (dez) visitas domiciliares supervisionadas por um fisioterapeuta especificamente treinado (educação + treinamento de exercícios) Programa autônomo domiciliar: Os pacientes receberão instruções e treinamento para continuar o programa de treinamento de exercícios nos dias em que o fisioterapeuta não os visita. Aconselhamento dirigido às atividades ao ar livre. |
um programa de reabilitação respiratória na casa do paciente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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metros de acordo com o desempenho do teste de caminhada
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Índice de Bode
Prazo: 8 semanas
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Este índice é uma combinação do resultado do teste de caminhada, Índice de Massa Corporal e medição respiratória
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8 semanas
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dispneia
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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recaídas
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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utilização de serviços
Prazo: 8 semanas
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visitas ao médico de família ou pneumologista que não foram planejadas, visitas ao hospital (sala de emergência)
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8 semanas
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metros de acordo com o desempenho do teste de caminhada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de Bode
Prazo: 6 meses
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Este índice é uma combinação do resultado do teste de caminhada, Índice de Massa Corporal e medição respiratória
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6 meses
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dispneia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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recaídas
Prazo: 6 meses
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6 meses
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utilização de serviços
Prazo: 6 meses
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visitas ao médico de família ou pneumologista que não foram planejadas, visitas ao hospital (sala de emergência)
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6 meses
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metros de acordo com o desempenho do teste de caminhada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Índice de Bode
Prazo: 12 meses
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Este índice é uma combinação do resultado do teste de caminhada, Índice de Massa Corporal e medição respiratória
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12 meses
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dispneia
Prazo: 12 meses
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12 meses
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recaídas
Prazo: 12 meses
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12 meses
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utilização de serviços
Prazo: 12 meses
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visitas ao médico de família ou pneumologista que não foram planejadas, visitas ao hospital (sala de emergência)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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