家庭肺康复对重度或极重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的影响
2012年1月30日 更新者：Marta Lazzeri、Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria
家庭肺康复对重度或极重度 COPD 患者影响的随机对照试验
本研究将调查在慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者的标准护理中加入家庭呼吸物理治疗是否可以改善身体机能（步行测试）和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
182
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Varese
-
Busto Arsizio、Varese、意大利
- 招聘中
- Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重 COPD（预测的 FEV1/FVC < 70% 和 FEV1 < 50%） 与低氧性慢性呼吸功能不全 (PaO2 < 60mmHg) 相关，或
- 非常严重的 COPD（FEV1/FVC < 70% 和 FEV1 < 30% pred.）
具有以下特点：
- 无肺受限迹象（TLC≥80%）
- 至少在过去四个星期内临床稳定
- MRC ≥ 2
- 去年没有参加公关项目
FEV1=第一秒用力呼气量 FVC=用力肺活量 TLC=肺总量 PaO2=动脉氧分压
排除标准：
- - 可能限制患者参与锻炼计划的肌肉骨骼损伤；
- 认知障碍可能会限制患者参与教育和锻炼活动，根据迷你精神状态 (MMS) 测试评估 <26；
- 恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准护理
慢性阻塞性肺病药物（按规定），必要时进行氧疗*，由全科医生和/或呼吸科医生照常进行检查。 关于优化氧疗和药物的教育传单；身体活动的好处和运动训练计划的建议；节能技术；营养咨询；日常生活活动 (ADL) 日记；急性加重的预防和管理 每月打电话核实：
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如标准护理组所述
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实验性的：家庭康复
与标准护理组相同，外加 10（十）次家庭访问，由经过专门培训的呼吸治疗师监督（教育 + 运动训练）在呼吸治疗师不去看望他们的日子里。 在户外活动中进行咨询。 |
患者家中的呼吸康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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米根据步行测试性能
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：6个月
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6个月
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生活质量
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量
大体时间：8周
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8周
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波德指数
大体时间：8周
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该指数是步行测试结果、身体质量指数和呼吸测量的组合
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8周
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呼吸困难
大体时间：8周
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8周
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复发
大体时间：8周
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8周
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服务利用
大体时间：8周
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未计划的看全科医生或肺病专家，医院就诊（急诊室）
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8周
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米根据步行测试性能
大体时间：6个月
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6个月
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波德指数
大体时间：6个月
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该指数是步行测试结果、身体质量指数和呼吸测量的组合
|
6个月
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呼吸困难
大体时间：6个月
|
6个月
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复发
大体时间：6个月
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6个月
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服务利用
大体时间：6个月
|
未计划的看全科医生或肺病专家，医院就诊（急诊室）
|
6个月
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米根据步行测试性能
大体时间：12个月
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12个月
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波德指数
大体时间：12个月
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该指数是步行测试结果、身体质量指数和呼吸测量的组合
|
12个月
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呼吸困难
大体时间：12个月
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12个月
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复发
大体时间：12个月
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12个月
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服务利用
大体时间：12个月
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未计划的看全科医生或肺病专家，医院就诊（急诊室）
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (预期的)
2012年9月1日
研究完成 (预期的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月30日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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