Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты домашней легочной реабилитации у пациентов с тяжелой или очень тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

30 января 2012 г. обновлено: Marta Lazzeri, Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Рандомизированное контролируемое исследование эффектов домашней легочной реабилитации у пациентов с тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ

В этом исследовании будет изучено, может ли добавление домашней респираторной физиотерапии к стандартной помощи пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) улучшить физическую функцию (тест ходьбы) и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Италия
        • Рекрутинг
        • Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелая ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% и ОФВ1 < 50% пред.) связанный с гипоксемической хронической дыхательной недостаточностью (PaO2 < 60 мм рт. ст.) или
  • Очень тяжелая ХОБЛ (ОФВ1/ФЖЕЛ < 70% и ОФВ1 < 30% пред.)

Со следующими характеристиками:

  • отсутствие признаков легочной рестрикции (TLC≥80%)
  • клинически стабильный в течение как минимум последних четырех недель
  • МРЦ ≥ 2
  • отсутствие участия в PR-программах за последний год

ОФВ1= объем форсированного выдоха за 1-ю секунду ФЖЕЛ= форсированная жизненная емкость легких ОЕЛ= общая емкость легких PaO2= парциальное давление артериального кислорода

Критерий исключения:

  • - Скелетно-мышечные нарушения, которые могут ограничить участие пациента в программе упражнений;
  • Когнитивные нарушения, которые могут ограничивать участие пациента в деятельности по обучению и физическим упражнениям, по оценке теста Mini Mental State (MMS) <26;
  • Злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный уход

Лекарства от ХОБЛ (по назначению), оксигенотерапия при необходимости*, обычное наблюдение у терапевта и/или респиролога.

Образовательная брошюра по оптимизации кислородной терапии и лекарств; Польза физической активности и предложение программы тренировок; методы энергосбережения; Консультации по питанию; Дневник активности повседневной жизни (ADL); Профилактика и лечение острого обострения

Ежемесячный телефонный звонок с целью проверки:

  • клиническое состояние пациентов;
  • приверженность пациента назначенному фармакологическому лечению
  • комплаентность пациента в заполнении клинического дневника и дневника АДЛ
Другой: Стандартный уход
Как описано в стандартной инструкции по уходу
Экспериментальный: домашняя реабилитация

То же, что и в группе стандартного ухода, плюс 10 (десять) посещений на дому под наблюдением специально обученного респираторного терапевта (обучение + обучение физическим упражнениям) Автономная программа на дому: пациенты будут проинструктированы и обучены, чтобы продолжить программу тренировок в те дни, когда их не посещает респираторный терапевт.

Консультации адресованы на мероприятиях на свежем воздухе.
Другой: домашняя реабилитация
программа респираторной реабилитации на дому у пациента

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
метров по результатам теста на ходьбу
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Индекс Боде
Временное ограничение: 8 недель
Этот индекс представляет собой комбинацию результатов теста ходьбы, индекса массы тела и измерения дыхания.
8 недель
одышка
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
рецидивы
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
использование услуг
Временное ограничение: 8 недель
визиты к терапевту или пневмологу, которые не были запланированы, визиты в больницу (пункт неотложной помощи)
8 недель
метров по результатам теста на ходьбу
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индекс Боде
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот индекс представляет собой комбинацию результатов теста ходьбы, индекса массы тела и измерения дыхания.
6 месяцев
одышка
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
рецидивы
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
использование услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
визиты к терапевту или пневмологу, которые не были запланированы, визиты в больницу (пункт неотложной помощи)
6 месяцев
метров по результатам теста на ходьбу
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Индекс Боде
Временное ограничение: 12 месяцев
Этот индекс представляет собой комбинацию результатов теста ходьбы, индекса массы тела и измерения дыхания.
12 месяцев
одышка
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
рецидивы
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
использование услуг
Временное ограничение: 12 месяцев
визиты к терапевту или пневмологу, которые не были запланированы, визиты в больницу (пункт неотложной помощи)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться