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Effetti della riabilitazione polmonare domiciliare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o molto grave

30 gennaio 2012 aggiornato da: Marta Lazzeri, Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Studio controllato randomizzato sugli effetti della riabilitazione polmonare domiciliare in pazienti con BPCO grave o molto grave

Questo studio indagherà se l'aggiunta di un trattamento di fisioterapia respiratoria domiciliare alle cure standard nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) può migliorare la funzione fisica (walking test) e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

182

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • Reclutamento
        • Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO grave (FEV1/FVC <70% e FEV1 <50% pred.) associata a insufficienza respiratoria cronica ipossiemica (PaO2 < 60mmHg) o
  • BPCO molto grave (FEV1/FVC <70% e FEV1 <30% pred.)

Con le seguenti caratteristiche:

  • nessun segno di restrizione polmonare (TLC≥80%)
  • clinicamente stabile per almeno le ultime quattro settimane
  • MRC ≥ 2
  • nessuna partecipazione a programmi di pubbliche relazioni nell'ultimo anno

FEV1= Volume espiratorio forzato nel 1° secondo FVC= Capacità vitale forzata TLC= Capacità polmonare totale PaO2= Pressione parziale dell'ossigeno arterioso

Criteri di esclusione:

  • - Compromissione muscolo-scheletrica che potrebbe limitare la partecipazione del paziente al programma di esercizi;
  • Compromissione cognitiva che potrebbe limitare la partecipazione del paziente alle attività di educazione ed esercizio, come valutato dal test Mini Mental State (MMS) <26;
  • Maligni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard

Farmaci per la BPCO (come prescritti), ossigenoterapia se necessaria*, visita del medico di base e/o respirologo come di consueto.

Foglio informativo sull'ottimizzazione dell'ossigenoterapia e dei farmaci; Benefici dell'attività fisica e proposta di un programma di allenamento fisico; Tecniche di risparmio energetico; Consulenza nutrizionale; Diario dell'attività della vita quotidiana (ADL); Prevenzione e gestione delle riacutizzazioni

Telefonata mensile con l'obiettivo di verificare:

  • le condizioni cliniche dei pazienti;
  • l'adesione del paziente alle cure farmacologiche prescritte
  • la compliance del paziente alla compilazione del diario clinico e del diario ADL
Altro: Cura standard
Come descritto nel braccio di cura standard
Sperimentale: riabilitazione domiciliare

Uguale al gruppo di assistenza standard più 10 (dieci) visite domiciliari sotto la supervisione di un terapista respiratorio specificamente addestrato (formazione + esercizio fisico) Programma domiciliare autonomo: i pazienti riceveranno istruzioni e formazione per continuare il programma di allenamento fisico nei giorni in cui il terapista respiratorio non li visita.

Counseling rivolto alle attività outdoor.
Altro: riabilitazione domiciliare
un programma di riabilitazione respiratoria a casa del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
metri secondo le prestazioni del test di deambulazione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Indice Bode
Lasso di tempo: 8 settimane
Questo indice è una combinazione del risultato del test del cammino, dell'indice di massa corporea e della misurazione respiratoria
8 settimane
dispnea
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
ricadute
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
fruizione dei servizi
Lasso di tempo: 8 settimane
visite dal medico di base o pneumologo non programmate, visite ospedaliere (pronto soccorso)
8 settimane
metri secondo le prestazioni del test di deambulazione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Indice Bode
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo indice è una combinazione del risultato del test del cammino, dell'indice di massa corporea e della misurazione respiratoria
6 mesi
dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
ricadute
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
fruizione dei servizi
Lasso di tempo: 6 mesi
visite dal medico di base o pneumologo non programmate, visite ospedaliere (pronto soccorso)
6 mesi
metri secondo le prestazioni del test di deambulazione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Indice Bode
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo indice è una combinazione del risultato del test del cammino, dell'indice di massa corporea e della misurazione respiratoria
12 mesi
dispnea
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
fruizione dei servizi
Lasso di tempo: 12 mesi
visite dal medico di base o pneumologo non programmate, visite ospedaliere (pronto soccorso)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Miami VAHS)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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