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Auswirkungen der häuslichen Lungenrehabilitation bei Patienten mit schwerer oder sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

30. Januar 2012 aktualisiert von: Marta Lazzeri, Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Randomisierte kontrollierte Studie zu den Auswirkungen der häuslichen Lungenrehabilitation bei Patienten mit schwerer oder sehr schwerer COPD

In dieser Studie wird untersucht, ob das Hinzufügen einer häuslichen Atemphysiotherapie zur Standardversorgung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die körperliche Funktion (Gehtest) und die Lebensqualität verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere COPD (FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 50 % vorhergesagt) im Zusammenhang mit einer hypoxämischen chronischen Ateminsuffizienz (PaO2 < 60 mmHg) oder
  • Sehr schwere COPD (FEV1/FVC < 70 % und FEV1 < 30 % v. Chr.)

Mit folgenden Eigenschaften:

  • keine Anzeichen einer Lungenrestriktion (TLC≥80 %)
  • klinisch stabil für mindestens die letzten vier Wochen
  • MRC ≥ 2
  • keine Teilnahme an PR-Programmen im letzten Jahr

FEV1 = forciertes Exspirationsvolumen in der 1. Sekunde FVC = forcierte Vitalkapazität TLC = Gesamtlungenkapazität PaO2 = Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs

Ausschlusskriterien:

  • - Muskel-Skelett-Beeinträchtigung, die die Teilnahme des Patienten am Trainingsprogramm einschränken könnte;
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Teilnahme des Patienten an Bildungs- und Trainingsaktivitäten einschränken könnte, ermittelt durch den Mini-Mental-State-Test (MMS) <26;
  • Malignome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege

Medikamente gegen COPD (wie verordnet), Sauerstofftherapie bei Bedarf*, Kontrolluntersuchung beim Hausarzt und/oder Respirologen wie gewohnt.

Aufklärungsbroschüre zur Optimierung von Sauerstofftherapie und Medikamenten; Vorteile körperlicher Aktivität und Vorschlag eines Trainingsprogramms; Techniken zur Energieeinsparung; Ernährungsberatung; ADL-Tagebuch (Activity of Daily Living); Prävention und Management akuter Exazerbationen

Monatliches Telefonat mit dem Ziel der Überprüfung:

  • der klinische Zustand der Patienten;
  • die Einhaltung der verordneten pharmakologischen Behandlungen durch den Patienten
  • die Compliance des Patienten beim Ausfüllen des klinischen Tagebuchs und des ADL-Tagebuchs
Sonstiges: Standardpflege
Wie im Standardpflegearm beschrieben
Experimental: häusliche Rehabilitation

Wie die Standardpflegegruppe plus 10 (zehn) Hausbesuche unter Aufsicht eines speziell ausgebildeten Atemtherapeuten (Schulung + Übungstraining). Autonomes Heimprogramm: Die Patienten erhalten Anweisungen und Schulungen, um das Übungstrainingsprogramm fortzusetzen an den Tagen, an denen der Atemtherapeut sie nicht besucht.

Beratung bei Outdoor-Aktivitäten.
Sonstiges: häusliche Rehabilitation
ein Atemwegs-Rehabilitationsprogramm beim Patienten zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Meter gemäß Gehtestleistung
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bode-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
Dieser Index ist eine Kombination aus Gehtestergebnis, Body-Mass-Index und Atmungsmessung
8 Wochen
Dyspnoe
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Rückfälle
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Nutzung von Diensten
Zeitfenster: 8 Wochen
Nicht geplante Besuche beim Hausarzt oder Pneumologen, Krankenhausbesuche (Notaufnahme)
8 Wochen
Meter gemäß Gehtestleistung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bode-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Dieser Index ist eine Kombination aus Gehtestergebnis, Body-Mass-Index und Atmungsmessung
6 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rückfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nutzung von Diensten
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht geplante Besuche beim Hausarzt oder Pneumologen, Krankenhausbesuche (Notaufnahme)
6 Monate
Meter gemäß Gehtestleistung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Bode-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Dieser Index ist eine Kombination aus Gehtestergebnis, Body-Mass-Index und Atmungsmessung
12 Monate
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rückfälle
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Nutzung von Diensten
Zeitfenster: 12 Monate
Nicht geplante Besuche beim Hausarzt oder Pneumologen, Krankenhausbesuche (Notaufnahme)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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