Effekter af hjemmebaseret lungerehabilitering hos patienter med svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af hjemmebaseret lungerehabilitering hos patienter med svær eller meget svær KOL
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italien
- Rekruttering
- Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svær KOL (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 50 % præd.) forbundet med hypoxæmisk kronisk respiratorisk insufficiens (PaO2 < 60 mmHg) eller
- Meget svær KOL (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 30 % præd.)
Med følgende egenskaber:
- ingen tegn på lungebegrænsning (TLC≥80%)
- klinisk stabil i mindst de sidste fire uger
- MRC ≥ 2
- ingen deltagelse i PR-programmer i det sidste år
FEV1= Forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund FVC= Forceret vitalkapacitet TLC= Total lungekapacitet PaO2= Partialtryk af arteriel ilt
Ekskluderingskriterier:
- - Muskel-skeletal svækkelse, der kan begrænse patientens deltagelse i træningsprogrammet;
- Kognitiv svækkelse, der kunne begrænse patientens deltagelse til aktiviteterne uddannelse og motion, som vurderet ved Mini Mental State (MMS) test <26;
- Maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardpleje
Lægemidler mod KOL (som ordineret), iltbehandling ved behov*, kontrol hos praktiserende læge og/eller respirolog som sædvanligt. Uddannelsesfolder vedrørende optimering af iltbehandling og lægemidler; Fordele ved fysisk aktivitet og forslag til et træningsprogram; Energibesparelsesteknikker; Ernæringsrådgivning; Activity of Daily Living (ADL) dagbog; Forebyggelse og håndtering af akut eksacerbation Månedligt telefonopkald med det formål at bekræfte:
|
Som beskrevet i standardplejearmen
|
|
Eksperimentel: hjemlig rehabilitering
Samme som standardbehandlingsgruppen plus 10 (ti) hjemmebaserede besøg superviseret af en specifikt uddannet respiratorterapeut (uddannelse+motionstræning) Autonomt hjemmebaseret program: Patienterne vil få instruktioner og træning med henblik på at fortsætte træningsprogrammet på de dage, som åndedrætsterapeuten ikke er på besøg hos dem. Rådgivning rettet ved udendørsaktiviteterne. |
et respiratorisk genoptræningsprogram i patienthjemmet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
meter i henhold til gangtest
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Bode indeks
Tidsramme: 8 uger
|
Dette indeks er en kombination af gangtestresultat, Body Mass Index og respiratorisk måling
|
8 uger
|
|
dyspnø
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
tilbagefald
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
udnyttelse af tjenester
Tidsramme: 8 uger
|
besøg hos praktiserende læge eller pneumolog, der ikke var planlagt, hospitalsbesøg (skadestue)
|
8 uger
|
|
meter i henhold til gangtest
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Bode indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette indeks er en kombination af gangtestresultat, Body Mass Index og respiratorisk måling
|
6 måneder
|
|
dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
udnyttelse af tjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
besøg hos praktiserende læge eller pneumolog, der ikke var planlagt, hospitalsbesøg (skadestue)
|
6 måneder
|
|
meter i henhold til gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Bode indeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette indeks er en kombination af gangtestresultat, Body Mass Index og respiratorisk måling
|
12 måneder
|
|
dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
udnyttelse af tjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
besøg hos praktiserende læge eller pneumolog, der ikke var planlagt, hospitalsbesøg (skadestue)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .