Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjemmebaseret lungerehabilitering hos patienter med svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

30. januar 2012 opdateret af: Marta Lazzeri, Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningerne af hjemmebaseret lungerehabilitering hos patienter med svær eller meget svær KOL

Denne undersøgelse vil undersøge, om tilføjelse af en hjemlig respiratorisk fysioterapibehandling til standardbehandling hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kan forbedre fysisk funktion (gangtest) og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • Rekruttering
        • Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær KOL (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 50 % præd.) forbundet med hypoxæmisk kronisk respiratorisk insufficiens (PaO2 < 60 mmHg) eller
  • Meget svær KOL (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 30 % præd.)

Med følgende egenskaber:

  • ingen tegn på lungebegrænsning (TLC≥80%)
  • klinisk stabil i mindst de sidste fire uger
  • MRC ≥ 2
  • ingen deltagelse i PR-programmer i det sidste år

FEV1= Forceret ekspiratorisk volumen i 1. sekund FVC= Forceret vitalkapacitet TLC= Total lungekapacitet PaO2= Partialtryk af arteriel ilt

Ekskluderingskriterier:

  • - Muskel-skeletal svækkelse, der kan begrænse patientens deltagelse i træningsprogrammet;
  • Kognitiv svækkelse, der kunne begrænse patientens deltagelse til aktiviteterne uddannelse og motion, som vurderet ved Mini Mental State (MMS) test <26;
  • Maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardpleje

Lægemidler mod KOL (som ordineret), iltbehandling ved behov*, kontrol hos praktiserende læge og/eller respirolog som sædvanligt.

Uddannelsesfolder vedrørende optimering af iltbehandling og lægemidler; Fordele ved fysisk aktivitet og forslag til et træningsprogram; Energibesparelsesteknikker; Ernæringsrådgivning; Activity of Daily Living (ADL) dagbog; Forebyggelse og håndtering af akut eksacerbation

Månedligt telefonopkald med det formål at bekræfte:

  • patienternes kliniske tilstande;
  • patientens overholdelse af de ordinerede farmakologiske behandlinger
  • patientens compliance ved udfyldelse af den kliniske dagbog og ADL-dagbogen
Andet: Standardpleje
Som beskrevet i standardplejearmen
Eksperimentel: hjemlig rehabilitering

Samme som standardbehandlingsgruppen plus 10 (ti) hjemmebaserede besøg superviseret af en specifikt uddannet respiratorterapeut (uddannelse+motionstræning) Autonomt hjemmebaseret program: Patienterne vil få instruktioner og træning med henblik på at fortsætte træningsprogrammet på de dage, som åndedrætsterapeuten ikke er på besøg hos dem.

Rådgivning rettet ved udendørsaktiviteterne.
Andet: hjemlig rehabilitering
et respiratorisk genoptræningsprogram i patienthjemmet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
meter i henhold til gangtest
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Bode indeks
Tidsramme: 8 uger
Dette indeks er en kombination af gangtestresultat, Body Mass Index og respiratorisk måling
8 uger
dyspnø
Tidsramme: 8 uger
8 uger
tilbagefald
Tidsramme: 8 uger
8 uger
udnyttelse af tjenester
Tidsramme: 8 uger
besøg hos praktiserende læge eller pneumolog, der ikke var planlagt, hospitalsbesøg (skadestue)
8 uger
meter i henhold til gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bode indeks
Tidsramme: 6 måneder
Dette indeks er en kombination af gangtestresultat, Body Mass Index og respiratorisk måling
6 måneder
dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
udnyttelse af tjenester
Tidsramme: 6 måneder
besøg hos praktiserende læge eller pneumolog, der ikke var planlagt, hospitalsbesøg (skadestue)
6 måneder
meter i henhold til gangtest
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bode indeks
Tidsramme: 12 måneder
Dette indeks er en kombination af gangtestresultat, Body Mass Index og respiratorisk måling
12 måneder
dyspnø
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
udnyttelse af tjenester
Tidsramme: 12 måneder
besøg hos praktiserende læge eller pneumolog, der ikke var planlagt, hospitalsbesøg (skadestue)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner