Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av hjemmebasert lungerehabilitering hos pasienter med alvorlig eller svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

30. januar 2012 oppdatert av: Marta Lazzeri, Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Randomisert kontrollert studie om effekten av hjemmebasert lungerehabilitering hos pasienter med alvorlig eller svært alvorlig KOLS

Denne studien vil undersøke om å legge til en hjemmemedisinsk respiratorisk fysioterapibehandling til standardbehandling hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) kan forbedre fysisk funksjon (gangprøve) og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

182

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italia
        • Rekruttering
        • Unità di pneunologia, Ospedale di Busto Arsizio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig KOLS (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 50 % pred.) assosiert med hypoksemisk kronisk respiratorisk insuffisiens (PaO2 < 60 mmHg) eller
  • Svært alvorlig KOLS (FEV1/FVC < 70 % og FEV1 < 30 % pred.)

Med følgende egenskaper:

  • ingen tegn på lungebegrensning (TLC≥80%)
  • klinisk stabil i minst de siste fire ukene
  • MRC ≥ 2
  • ingen deltakelse på PR-programmer det siste året

FEV1= Forsert ekspirasjonsvolum i 1. sekund FVC= Forsert vitalkapasitet TLC= Total lungekapasitet PaO2= Partialtrykk av arterielt oksygen

Ekskluderingskriterier:

  • - Muskel-skjelettsvikt som kan begrense pasientens deltakelse i treningsprogrammet;
  • Kognitiv svekkelse som kan begrense pasientens deltakelse til aktivitetene som utdanning og trening, vurdert av Mini Mental State (MMS) test <26;
  • Maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Care

Legemidler mot KOLS (som foreskrevet), oksygenbehandling ved behov*, kontroll hos fastlege og/eller respirolog som vanlig.

Pedagogisk brosjyre om optimalisering av oksygenbehandling og legemidler; Fordeler med fysisk aktivitet og forslag til treningsprogram; Energisparingsteknikker; Ernæringsrådgivning; Activity of Daily Living (ADL) dagbok; Forebygging og behandling av akutt eksaserbasjon

Månedlig telefonsamtale med sikte på å bekrefte:

  • pasientenes kliniske tilstander;
  • pasientens overholdelse av de farmakologiske behandlingene som er foreskrevet
  • pasientens etterlevelse ved utfylling av klinisk dagbok og ADL-dagbok
Annen: Standard Care
Som beskrevet i standard omsorgsarmen
Eksperimentell: hjemlig rehabilitering

Samme som standard omsorgsgruppe pluss 10 (ti) hjemmebaserte besøk veiledet av en spesifikt utdannet respiratorterapeut (utdanning+treningstrening) Autonomt hjemmebasert program: Pasientene vil få instruksjoner og opplæring for å kunne fortsette treningsprogrammet de dagene respiratorterapeuten ikke er på besøk hos dem.

Rådgivning tatt opp ved friluftsaktiviteter.
Annen: hjemlig rehabilitering
et respiratorisk rehabiliteringsprogram ved pasientens hjem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
meter i henhold til gangtestytelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Bode indeks
Tidsramme: 8 uker
Denne indeksen er en kombinasjon av gangtestresultat, kroppsmasseindeks og respirasjonsmåling
8 uker
dyspné
Tidsramme: 8 uker
8 uker
tilbakefall
Tidsramme: 8 uker
8 uker
tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 8 uker
besøk hos fastlege eller lungelege som ikke var planlagt, sykehusbesøk (legevakt)
8 uker
meter i henhold til gangtestytelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bode indeks
Tidsramme: 6 måneder
Denne indeksen er en kombinasjon av gangtestresultat, kroppsmasseindeks og respirasjonsmåling
6 måneder
dyspné
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 6 måneder
besøk hos fastlege eller lungelege som ikke var planlagt, sykehusbesøk (legevakt)
6 måneder
meter i henhold til gangtestytelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Bode indeks
Tidsramme: 12 måneder
Denne indeksen er en kombinasjon av gangtestresultat, kroppsmasseindeks og respirasjonsmåling
12 måneder
dyspné
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
tjenesteutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
besøk hos fastlege eller lungelege som ikke var planlagt, sykehusbesøk (legevakt)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associazione Riabilitatori Insufficienza Respiratoria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere