目の快適さと「老化」レンズ (ERBIUM)
2012年7月26日 更新者：CIBA VISION
この試験の目的は、コンタクトレンズの快適な装用に影響を与える要因と、それらの要因がコンタクトレンズの交換頻度にどのように影響するかを評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
適格な参加者は、サイクル A またはサイクル B のいずれかに続いてフェーズ 1 を開始し、最初のサイクルを完了した後に 2 番目のサイクルに移行します。
フェーズ 1 の結果が評価された後、適格な参加者はフェーズ 2 に入りました。フェーズ 2 の結果が評価された後、最高および最低の快適スコアを一貫して報告した参加者がフェーズ 3 に入り、生存者または闘争者のいずれかとして定義されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以上。
- 過去2年間に受けた眼科検査。
- 現在、ヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを毎日装用しており、毎月の交換スケジュールで使用されています。
- 少なくとも週に5日、毎日少なくとも10時間コンタクトレンズを着用する。
- 両目で少なくとも 20/32 の最高矯正視力を備え、利用可能な度数範囲のレンズを装用できること。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- あらゆる目の病気。
- 研究結果に影響を与える可能性のある全身状態。
- 目の健康に影響を与える可能性のある全身薬または局所薬を使用している。
- 長時間または連続装用スケジュールでレンズを装用します。
- 多焦点レンズを常用している。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：フェーズ 1: 習慣的な置き換えなし、その後習慣的な置き換え
参加者の常用処方箋に基づくコンタクトレンズを交換せずに 30 日間着用し、続いて常習処方箋に基づくコンタクトレンズを 30 日間着用し、28 日目に交換用のペアを調剤しました。
|
参加者の常用ブランドおよび処方箋に応じたヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ
|
|
他の：フェーズ 1: 習慣的な置き換え、その後の習慣的な置き換えなし
参加者の常用処方箋に基づくコンタクトレンズを 30 日間着用し、28 日目に交換用のペアを調剤し、その後常用処方箋に基づくコンタクトレンズを交換せずに 30 日間着用しました。
|
参加者の常用ブランドおよび処方箋に応じたヒドロゲルまたはシリコーンヒドロゲルコンタクトレンズ
|
|
他の：フェーズ 2: ロトラフィルコン B の交換
コンタクトレンズは56日間装用され、28日目に交換用のペアが提供されました。
|
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販の過酸化水素ベースのコンタクト レンズ ケア システム
他の名前：
|
|
他の：フェーズ 3: ロトラフィルコン B の交換 交換
コンタクトレンズを 43 日間装用し、1 日目と 28 日目に交換用のペアを提供します。
|
市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
市販の過酸化水素ベースのコンタクト レンズ ケア システム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 1 日、1 時間
時間枠：1日目
|
目の快適さは、同じレンズを 1 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
1日目
|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 1 日、10 時間
時間枠：1日目
|
目の快適さは、同じレンズを 1 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
1日目
|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 1 日、1 日の終わり
時間枠：1日目
|
目の快適さは、同じレンズを 1 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
1日目
|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 14 日、1 時間
時間枠：15日目
|
目の快適さは、同じレンズを 14 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
15日目
|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 14 日、10 時間
時間枠：15日目
|
目の快適さは、同じレンズを 14 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
15日目
|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 14 日、一日の終わり
時間枠：15日目
|
目の快適さは、同じレンズを 14 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
15日目
|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 27 日、1 時間
時間枠：43日目
|
目の快適さは、同じレンズを 27 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
43日目
|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 27 日、10 時間
時間枠：43日目
|
目の快適さは、同じレンズを 27 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
43日目
|
|
フェーズ 3: 目の快適さ、レンズ使用期間 27 日、一日の終わり
時間枠：43日目
|
目の快適さは、同じレンズを 27 日間装用した後、参加者によって両側から評価されました。
目の快適さは連続的に記録され、1=非常に不快である (「目の快適さに耐えられません!)」という 100 点スケールに変換されました。
痛みがあります!」)、100 = 非常に快適で新鮮 (「すごい!
私の目は信じられないほど感じます！
この感覚が大好きです。」）
|
43日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Desmond Fonn, MOptom FAAO、University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。