Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ocular Comfort og den "aldrende" linse (ERBIUM)

26. juli 2012 opdateret af: CIBA VISION
Formålet med dette forsøg var at evaluere de faktorer, der påvirker behagelig kontaktlinsebrug, og hvordan disse faktorer påvirker hyppigheden af ​​udskiftning af kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede deltagere begyndte fase 1, efter enten cyklus A eller cyklus B, og gik over til den anden cyklus efter at have gennemført den første. Efter at fase 1-resultaterne var blevet evalueret, gik kvalificerede deltagere ind i fase 2. Efter fase 2-resultater blev evalueret, gik deltagere, der konsekvent rapporterede de højeste og laveste komfortscores ind i fase 3 og blev defineret som enten overlevende eller kæmpere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 17 år.
  • Øjenundersøgelse inden for de sidste to år.
  • Bærer i øjeblikket hydrogel- eller silikonehydrogel-kontaktlinser på daglig basis med en månedlig udskiftningsplan.
  • Brug kontaktlinser mindst fem dage om ugen i mindst 10 timer hver dag.
  • I stand til at bære linser i det tilgængelige effektområde med en bedst korrigeret synsstyrke på mindst 20/32 i begge øjne.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver øjensygdom.
  • Systemisk tilstand, der kan påvirke et studieresultat.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der kan påvirke øjets sundhed.
  • Bærer linser efter en forlænget eller kontinuerlig brugstid.
  • Bærer sædvanligvis multifokale linser.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fase 1: Sædvanlig ingen udskiftning, derefter sædvanlig udskiftning
Kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige recept båret i 30 dage uden erstatning, efterfulgt af kontaktlinser pr. sædvanlig recept båret i 30 dage med et erstatningspar udleveret på dag 28.
Enhed: Vanlig kontaktlinse
Hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinse pr. deltagers sædvanlige mærke og recept
Andet: Fase 1: Vanlig udskiftning, derefter vanemæssig ingen udskiftning
Kontaktlinser pr. deltagers sædvanlige recept båret i 30 dage med erstatningspar udleveret på dag 28, efterfulgt af kontaktlinser pr. sædvanlig recept båret i 30 dage uden erstatning.
Enhed: Vanlig kontaktlinse
Hydrogel eller silikone hydrogel kontaktlinse pr. deltagers sædvanlige mærke og recept
Andet: Fase 2: Lotrafilcon B-erstatning
Kontaktlinser brugt i 56 dage med erstatningspar udleveret på dag 28.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • AIR OPTIX AQUA
Enhed: System til rengøring og desinficering af kontaktlinser (ClearCare)
Kommercielt markedsført, hydrogenperoxidbaseret kontaktlinseplejesystem
Andre navne:
  • CLEARCARE
Andet: Fase 3: Lotrafilcon B erstatningsudskiftning
Kontaktlinser brugt i 43 dage med erstatningspar udleveret på dag 1 og dag 28.
Enhed: Lotrafilcon B kontaktlinse
Kommercielt markedsført silikone hydrogel kontaktlinse
Andre navne:
  • AIR OPTIX AQUA
Enhed: System til rengøring og desinficering af kontaktlinser (ClearCare)
Kommercielt markedsført, hydrogenperoxidbaseret kontaktlinseplejesystem
Andre navne:
  • CLEARCARE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 1 dag, time 1
Tidsramme: Dag 1
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 1 dag. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 1
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 1 dag, time 10
Tidsramme: Dag 1
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 1 dag. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 1
Fase 3: Okulær komfort, linsealder 1 dag, slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Dag 1
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 1 dag. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 1
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 14 dage, time 1
Tidsramme: Dag 15
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 14 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 15
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 14 dage, time 10
Tidsramme: Dag 15
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 14 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 15
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 14 dage, slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Dag 15
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 14 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 15
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 27 dage, time 1
Tidsramme: Dag 43
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 27 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 43
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 27 dage, time 10
Tidsramme: Dag 43
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 27 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 43
Fase 3: Øjenkomfort, linsealder 27 dage, slutningen af ​​dagen
Tidsramme: Dag 43
Øjenkomfort blev vurderet bilateralt af deltageren efter at have brugt det samme par linser i 27 dage. Øjenkomfort blev registreret på et kontinuum og konverteret til en 100-punkts skala, hvor 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg KAN IKKE tolerere mine øjnes komfort! Jeg har ondt!") og 100 = MEGET BEHAGELIG OG FRISK ("Wow! Mine øjne føles utrolige! Jeg elsker denne følelse.")
Dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CIBA VISION

Samarbejdspartnere

University of Waterloo

Efterforskere

  • Studieleder: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-373-C-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Vanlig kontaktlinse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner