Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oculair comfort en de "verouderende" lens (ERBIUM)

26 juli 2012 bijgewerkt door: CIBA VISION
Het doel van deze proef was om de factoren te evalueren die van invloed zijn op het draagcomfort van contactlenzen en hoe deze factoren de frequentie van het vervangen van contactlenzen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende deelnemers begonnen met fase 1, volgden cyclus A of cyclus B en gingen over naar de tweede cyclus nadat ze de eerste hadden voltooid. Nadat de resultaten van fase 1 waren geëvalueerd, gingen de in aanmerking komende deelnemers naar fase 2. Nadat de resultaten van fase 2 waren geëvalueerd, gingen deelnemers die consequent de hoogste en de laagste comfortscores rapporteerden, naar fase 3 en werden ze gedefinieerd als overlevenden of worstelaars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 17 jaar oud.
  • Oculair examen in de afgelopen twee jaar.
  • Draagt ​​momenteel dagelijks hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlenzen met een maandelijks vervangingsschema.
  • Het dragen van contactlenzen, minimaal vijf dagen per week gedurende minimaal 10 uur per dag.
  • In staat om lenzen te dragen in het beschikbare sterktebereik met een best gecorrigeerde gezichtsscherpte van ten minste 20/32 in beide ogen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke oogziekte.
  • Systemische aandoening die een studieresultaat kan beïnvloeden.
  • Gebruik van systemische of actuele medicijnen die de gezondheid van de ogen kunnen beïnvloeden.
  • Draagt ​​lenzen volgens een verlengd of continu draagschema.
  • Draagt ​​gewoonlijk multifocale lenzen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Fase 1: Gewone geen Vervanging, dan Gewone Vervanging
Contactlenzen volgens het gebruikelijke recept van de deelnemer gedurende 30 dagen gedragen zonder vervanging, gevolgd door contactlenzen volgens het gebruikelijke recept dat gedurende 30 dagen is gedragen met een vervangend paar dat op dag 28 wordt verstrekt.
Apparaat: Gewone contactlens
Hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlens volgens het gebruikelijke merk en recept van de deelnemer
Ander: Fase 1: gewone vervanging, daarna gewone geen vervanging
Contactlenzen volgens het gebruikelijke voorschrift van de deelnemer, gedragen gedurende 30 dagen met vervangend paar verstrekt op dag 28, gevolgd door contactlenzen volgens het gebruikelijke voorschrift, gedragen gedurende 30 dagen zonder vervanging.
Apparaat: Gewone contactlens
Hydrogel- of siliconenhydrogel-contactlens volgens het gebruikelijke merk en recept van de deelnemer
Ander: Fase 2: vervanging van Lotrafilcon B
Contactlenzen gedragen gedurende 56 dagen met vervangingspaar verstrekt op dag 28.
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens
In de handel verkrijgbare contactlens van siliconenhydrogel
Andere namen:
  • LUCHT OPTIX AQUA
Apparaat: Reinigings- en desinfectiesysteem voor contactlenzen (ClearCare)
In de handel verkrijgbaar verzorgingssysteem voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
  • OPRUIMING
Ander: Fase 3: Lotrafilcon B Vervanging Vervanging
Contactlenzen gedragen gedurende 43 dagen met vervangend paar verstrekt op dag 1 en dag 28.
Apparaat: Lotrafilcon B contactlens
In de handel verkrijgbare contactlens van siliconenhydrogel
Andere namen:
  • LUCHT OPTIX AQUA
Apparaat: Reinigings- en desinfectiesysteem voor contactlenzen (ClearCare)
In de handel verkrijgbaar verzorgingssysteem voor contactlenzen op basis van waterstofperoxide
Andere namen:
  • OPRUIMING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 3: oculair comfort, lensleeftijd 1 dag, uur 1
Tijdsspanne: Dag 1
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 1 dag dezelfde lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 1
Fase 3: Oculair comfort, lensleeftijd 1 dag, uur 10
Tijdsspanne: Dag 1
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 1 dag dezelfde lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 1
Fase 3: oculair comfort, lensleeftijd 1 dag, einde dag
Tijdsspanne: Dag 1
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 1 dag dezelfde lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 1
Fase 3: Oculair comfort, lensleeftijd 14 dagen, uur 1
Tijdsspanne: Dag 15
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 14 dagen hetzelfde paar lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 15
Fase 3: Oculair comfort, lensleeftijd 14 dagen, uur 10
Tijdsspanne: Dag 15
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 14 dagen hetzelfde paar lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 15
Fase 3: oculair comfort, lensleeftijd 14 dagen, einde dag
Tijdsspanne: Dag 15
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 14 dagen hetzelfde paar lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 15
Fase 3: Oculair comfort, lensleeftijd 27 dagen, uur 1
Tijdsspanne: Dag 43
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 27 dagen hetzelfde paar lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 43
Fase 3: Oculair comfort, lensleeftijd 27 dagen, uur 10
Tijdsspanne: Dag 43
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 27 dagen hetzelfde paar lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 43
Fase 3: oculair comfort, lensleeftijd 27 dagen, einde dag
Tijdsspanne: Dag 43
Oogcomfort werd bilateraal beoordeeld door de deelnemer na 27 dagen hetzelfde paar lenzen te hebben gedragen. Oculair comfort werd geregistreerd op een continuüm en omgezet naar een 100-puntsschaal waarbij 1=UITERST ONCOMFORTABEL ("IK KAN NIET tegen het comfort van mijn ogen! Ik heb pijn!") en 100=ZEER COMFORTABEL & FRIS ("Wow! Mijn ogen voelen ongelooflijk aan! Ik hou van dit gevoel.")
Dag 43

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CIBA VISION

Medewerkers

University of Waterloo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-373-C-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren