Confort Ocular y el Lente "Aging" (ERBIUM)
26 de julio de 2012 actualizado por: CIBA VISION
El propósito de este ensayo fue evaluar los factores que afectan el uso cómodo de lentes de contacto y cómo esos factores afectan la frecuencia de reemplazo de lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes elegibles comenzaron la Fase 1, siguiendo el Ciclo A o el Ciclo B, y cruzaron al segundo ciclo después de completar el primero.
Después de que se evaluaron los resultados de la Fase 1, los participantes elegibles ingresaron a la Fase 2. Después de que se evaluaron los resultados de la Fase 2, los participantes que reportaron consistentemente los puntajes de comodidad más altos y más bajos ingresaron a la Fase 3 y fueron definidos como sobrevivientes o luchadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 17 años de edad.
- Examen ocular en los últimos dos años.
- Actualmente usa lentes de contacto de hidrogel o de hidrogel de silicona a diario con un programa de reemplazo mensual.
- Usar lentes de contacto al menos cinco días a la semana durante un mínimo de 10 horas cada día.
- Capaz de usar lentes en el rango de potencia disponible con una agudeza visual mejor corregida de al menos 20/32 en ambos ojos.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular.
- Condición sistémica que puede afectar el resultado de un estudio.
- Usar cualquier medicamento sistémico o tópico que pueda afectar la salud ocular.
- Usa lentes en un programa de uso prolongado o continuo.
- Habitualmente usa lentes multifocales.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fase 1: Habitual sin Reemplazo, luego Reemplazo Habitual
Lentes de contacto por prescripción habitual del participante usados durante 30 días sin reemplazo, seguidos de lentes de contacto por prescripción habitual usados durante 30 días con un par de reemplazo entregado el día 28.
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Lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona según marca y prescripción habitual del participante
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Otro: Fase 1: Reemplazo Habitual, luego No Reemplazo Habitual
Lentes de contacto por receta habitual del participante usados durante 30 días con un par de reemplazo entregado el día 28, seguido de lentes de contacto por receta habitual usados durante 30 días sin reemplazo.
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Lentes de contacto de hidrogel o hidrogel de silicona según marca y prescripción habitual del participante
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Otro: Fase 2: Reemplazo de Lotrafilcon B
Lentes de contacto usados durante 56 días con un par de reemplazo entregado el día 28.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente
Otros nombres:
Sistema de cuidado de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno comercializado comercialmente
Otros nombres:
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Otro: Fase 3: Reemplazo de Lotrafilcon B Reemplazo
Lentes de contacto usados durante 43 días con un par de reemplazo entregado el día 1 y el día 28.
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona comercializados comercialmente
Otros nombres:
Sistema de cuidado de lentes de contacto a base de peróxido de hidrógeno comercializado comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 3: Comodidad Ocular, Lente Edad 1 Día, Hora 1
Periodo de tiempo: Día 1
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El participante calificó bilateralmente la comodidad ocular después de usar el mismo par de lentes durante 1 día.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
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Día 1
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Fase 3: Comodidad Ocular, Lente Edad 1 Día, Hora 10
Periodo de tiempo: Día 1
|
El participante calificó bilateralmente la comodidad ocular después de usar el mismo par de lentes durante 1 día.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
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Día 1
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Fase 3: Comodidad ocular, Edad de la lente 1 día, Fin del día
Periodo de tiempo: Día 1
|
El participante calificó bilateralmente la comodidad ocular después de usar el mismo par de lentes durante 1 día.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
|
Día 1
|
|
Fase 3: Confort Ocular, Edad del Lente 14 Días, Hora 1
Periodo de tiempo: Día 15
|
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 14 días.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
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Día 15
|
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Fase 3: Confort Ocular, Edad del Lente 14 Días, Hora 10
Periodo de tiempo: Día 15
|
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 14 días.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
|
Día 15
|
|
Fase 3: Comodidad Ocular, Edad de la Lente 14 Días, Fin del Día
Periodo de tiempo: Día 15
|
La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 14 días.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
|
Día 15
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Fase 3: Confort Ocular, Edad del Lente 27 Días, Hora 1
Periodo de tiempo: Día 43
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La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 27 días.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
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Día 43
|
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Fase 3: Confort Ocular, Edad del Lente 27 Días, Hora 10
Periodo de tiempo: Día 43
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La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 27 días.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
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Día 43
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Fase 3: Comodidad Ocular, Edad de la Lente 27 Días, Fin del Día
Periodo de tiempo: Día 43
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La comodidad ocular fue calificada bilateralmente por el participante después de usar el mismo par de lentes durante 27 días.
La comodidad ocular se registró en un continuo y se convirtió a una escala de 100 puntos donde 1 = EXTREMADAMENTE INCÓMODO ("¡NO PUEDO tolerar la comodidad de mis ojos!
¡Me duele!") y 100=MUY CÓMODO Y FRESCO ("¡Guau!
¡Mis ojos se sienten increíbles!
Amo este sentimiento.")
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Día 43
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-373-C-006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .