Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Confort Oculaire et Lentille "Vieillissante" (ERBIUM)

26 juillet 2012 mis à jour par: CIBA VISION
Le but de cet essai était d'évaluer les facteurs affectant le port confortable des lentilles de contact et comment ces facteurs affectent la fréquence de remplacement des lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants éligibles ont commencé la phase 1, après le cycle A ou le cycle B, et sont passés au deuxième cycle après avoir terminé le premier. Après l'évaluation des résultats de la phase 1, les participants éligibles sont entrés dans la phase 2. Après l'évaluation des résultats de la phase 2, les participants qui ont systématiquement signalé les scores de confort les plus élevés et les plus bas sont entrés dans la phase 3 et ont été définis comme survivants ou en difficulté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 17 ans.
  • Examen oculaire au cours des deux dernières années.
  • Portant actuellement des lentilles de contact en hydrogel ou en silicone hydrogel sur une base quotidienne avec un calendrier de remplacement mensuel.
  • Porter des lentilles de contact au moins cinq jours par semaine pendant au moins 10 heures par jour.
  • Capable de porter des lentilles dans la plage de puissance disponible avec une acuité visuelle la mieux corrigée d'au moins 20/32 dans les deux yeux.
  • D'autres critères d'inclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie oculaire.
  • Affection systémique pouvant affecter le résultat d'une étude.
  • Utiliser des médicaments systémiques ou topiques susceptibles d'affecter la santé oculaire.
  • Porte des lentilles selon un calendrier de port prolongé ou continu.
  • Porte habituellement des lentilles multifocales.
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Phase 1 : pas de remplacement habituel, puis remplacement habituel
Lentilles de contact selon la prescription habituelle du participant portées pendant 30 jours sans remplacement, suivies de lentilles de contact selon la prescription habituelle portées pendant 30 jours avec une paire de remplacement distribuée au jour 28.
Dispositif: Lentille de contact habituelle
Lentille de contact en hydrogel ou en silicone hydrogel selon la marque et la prescription habituelles du participant
Autre: Phase 1 : remplacement habituel, puis remplacement habituel sans remplacement
Lentilles de contact selon la prescription habituelle du participant portées pendant 30 jours avec une paire de remplacement distribuée au jour 28, suivies de lentilles de contact selon la prescription habituelle portées pendant 30 jours sans remplacement.
Dispositif: Lentille de contact habituelle
Lentille de contact en hydrogel ou en silicone hydrogel selon la marque et la prescription habituelles du participant
Autre: Phase 2 : Remplacement du Lotrafilcon B
Lentilles de contact portées pendant 56 jours avec une paire de remplacement distribuée au jour 28.
Dispositif: Lentille de contact Lotrafilcon B
Lentille de contact en silicone hydrogel commercialisée
Autres noms:
  • AIR OPTIX AQUA
Dispositif: Système de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact (ClearCare)
Système d'entretien des lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène commercialisé
Autres noms:
  • CLEARCARE
Autre: Phase 3 : Remplacement du Lotrafilcon B Remplacement
Lentilles de contact portées pendant 43 jours avec une paire de remplacement distribuée au jour 1 et au jour 28.
Dispositif: Lentille de contact Lotrafilcon B
Lentille de contact en silicone hydrogel commercialisée
Autres noms:
  • AIR OPTIX AQUA
Dispositif: Système de nettoyage et de désinfection des lentilles de contact (ClearCare)
Système d'entretien des lentilles de contact à base de peroxyde d'hydrogène commercialisé
Autres noms:
  • CLEARCARE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 3 : Confort oculaire, âge de la lentille 1 jour, heure 1
Délai: Jour 1
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 1 jour. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 1
Phase 3 : Confort oculaire, âge de la lentille 1 jour, heure 10
Délai: Jour 1
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 1 jour. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 1
Phase 3 : Confort oculaire, Âge des lentilles 1 jour, Fin de journée
Délai: Jour 1
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 1 jour. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 1
Phase 3 : Confort oculaire, âge des lentilles 14 jours, heure 1
Délai: Jour 15
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 14 jours. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 15
Phase 3 : Confort oculaire, âge de la lentille 14 jours, heure 10
Délai: Jour 15
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 14 jours. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 15
Phase 3 : Confort oculaire, âge des lentilles 14 jours, fin de journée
Délai: Jour 15
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 14 jours. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 15
Phase 3 : Confort oculaire, âge des lentilles 27 jours, heure 1
Délai: Jour 43
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 27 jours. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 43
Phase 3 : Confort oculaire, âge de la lentille 27 jours, heure 10
Délai: Jour 43
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 27 jours. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 43
Phase 3 : Confort oculaire, âge des lentilles 27 jours, fin de journée
Délai: Jour 43
Le confort oculaire a été évalué bilatéralement par le participant après avoir porté la même paire de lentilles pendant 27 jours. Le confort oculaire a été enregistré sur un continuum et converti sur une échelle de 100 points où 1 = EXTRÊMEMENT INCONFORTABLE (« JE NE PEUX PAS tolérer le confort de mes yeux ! J'ai mal!") et 100=TRÈS CONFORTABLE ET FRAIS ("Wow ! Mes yeux sont incroyables ! J'aime ce sentiment.")
Jour 43

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CIBA VISION

Collaborateurs

University of Waterloo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2010

Première publication (Estimation)

10 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-373-C-006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner