Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szem kényelme és az "öregedő" lencse (ERBIUM)

2012. július 26. frissítette: CIBA VISION
Ennek a kísérletnek az volt a célja, hogy értékelje a kényelmes kontaktlencse-viselést befolyásoló tényezőket, és hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a kontaktlencsecsere gyakoriságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult résztvevők megkezdték az 1. fázist, az A vagy a B ciklust követően, és az első befejezése után áttértek a második ciklusra. Az 1. fázis eredményeinek kiértékelése után a jogosult résztvevők a 2. fázisba léptek. A 2. fázis eredményeinek értékelése után azok a résztvevők, akik következetesen a legmagasabb és legalacsonyabb komfortpontszámról számoltak be, beléptek a 3. fázisba, és túlélőként vagy küzdőként határozták meg őket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 17 éves.
  • Szemészeti vizsgálat az elmúlt két évben.
  • Jelenleg napi rendszerességgel visel hidrogél vagy szilikon hidrogél kontaktlencsét, havi cserével.
  • Kontaktlencsék viselése hetente legalább öt napon keresztül, naponta legalább 10 órán keresztül.
  • Képes lencséket viselni a rendelkezésre álló teljesítménytartományban a legjobban korrigált, legalább 20/32-es látásélességgel mindkét szemben.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szembetegség.
  • Szisztémás állapot, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményét.
  • Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amely befolyásolhatja a szem egészségét.
  • Hosszabb vagy folyamatos hordási rend szerint viseli a lencséket.
  • Rendszerint multifokális lencséket visel.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1. fázis: Szokásos csere nélkül, majd szokásos csere
Kontaktlencsék a résztvevők szokásos receptje szerint 30 napig, csere nélkül, ezt követik a 30 napig viselt, szokásos recept szerint felírt kontaktlencsék, a 28. napon kiadott cserepárral.
Eszköz: Szokásos kontaktlencse
Hidrogél vagy szilikon hidrogél kontaktlencse a résztvevő szokásos márkája és receptje szerint
Egyéb: 1. fázis: Szokásos csere, majd Szokásos csere nélkül
A résztvevők szokásos receptje szerint 30 napig viselt kontaktlencsék a 28. napon kiadott cserepárral, majd 30 napig csere nélkül viselt kontaktlencse a szokásos recept szerint.
Eszköz: Szokásos kontaktlencse
Hidrogél vagy szilikon hidrogél kontaktlencse a résztvevő szokásos márkája és receptje szerint
Egyéb: 2. fázis: Lotrafilcon B csere
56 napig hordott kontaktlencse a 28. napon kiadott cserepárral.
Eszköz: Lotrafilcon B kontaktlencse
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
  • AIR OPTIX AQUA
Eszköz: Kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő rendszer (ClearCare)
Kereskedelmi forgalomban kapható, hidrogén-peroxid alapú kontaktlencse-ápoló rendszer
Más nevek:
  • CLEARCARE
Egyéb: 3. fázis: Lotrafilcon B csere
43 napig hordott kontaktlencse cserepárral az 1. és 28. napon.
Eszköz: Lotrafilcon B kontaktlencse
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencse
Más nevek:
  • AIR OPTIX AQUA
Eszköz: Kontaktlencse tisztító és fertőtlenítő rendszer (ClearCare)
Kereskedelmi forgalomban kapható, hidrogén-peroxid alapú kontaktlencse-ápoló rendszer
Más nevek:
  • CLEARCARE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. fázis: A szem komfortérzete, a lencse életkora 1 nap, 1 óra
Időkeret: 1. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 1 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
1. nap
3. fázis: A szem komfortérzete, a lencse életkora 1 nap, 10 óra
Időkeret: 1. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 1 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
1. nap
3. fázis: A szem kényelme, a lencse életkora 1 nap, a nap vége
Időkeret: 1. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 1 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
1. nap
3. fázis: A szem komfortérzete, a lencse életkora 14 nap, 1. óra
Időkeret: 15. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 14 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
15. nap
3. fázis: A szem komfortérzete, a lencse életkora 14 nap, 10 óra
Időkeret: 15. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 14 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
15. nap
3. fázis: A szem komfortérzete, a lencse életkora 14 nap, a nap vége
Időkeret: 15. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 14 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
15. nap
3. fázis: A szem komfortérzete, a lencse életkora 27 nap, 1. óra
Időkeret: 43. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 27 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
43. nap
3. fázis: A szem komfortérzete, a lencse életkora 27 nap, 10 óra
Időkeret: 43. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 27 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
43. nap
3. fázis: A szem komfortérzete, a lencse életkora 27 nap, a nap vége
Időkeret: 43. nap
A szem komfortérzetét a résztvevő kétoldalúan értékelte, miután 27 napig viselte ugyanazt a lencsét. A szem komfortérzetét egy kontinuumon vettük fel, és egy 100 pontos skálára konvertáltuk, ahol 1 = RENDKÍVÜL KELLEMÉNY ("NEM TUDOM elviselni a szemem kényelmét! Fájok!")és 100=NAGYON KÉNYELMES ÉS FRISS ("Wow! A szemem hihetetlen! Imádom ezt az érzést.")
43. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CIBA VISION

Együttműködők

University of Waterloo

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-373-C-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel