Ocular Comfort og den "aldrende" linsen (ERBIUM)
26. juli 2012 oppdatert av: CIBA VISION
Hensikten med denne studien var å evaluere faktorene som påvirker komfortabel bruk av kontaktlinser og hvordan disse faktorene påvirker frekvensen av utskifting av kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte deltakere begynte på fase 1, etter enten syklus A eller syklus B, og gikk over til den andre syklusen etter å ha fullført den første.
Etter at fase 1-resultatene ble evaluert, gikk kvalifiserte deltakere inn i fase 2. Etter at fase 2-resultatene ble evaluert, gikk deltakere som konsekvent rapporterte høyest og lavest komfortscore inn i fase 3 og ble definert som enten overlevende eller slitere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 17 år.
- Øyeundersøkelse de siste to årene.
- Bruker for tiden hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis med en månedlig utskiftingsplan.
- Bruk kontaktlinser minst fem dager i uken i minimum 10 timer hver dag.
- Kan bruke linser i det tilgjengelige styrkeområdet med en best korrigert synsstyrke på minst 20/32 på begge øyne.
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver øyesykdom.
- Systemisk tilstand som kan påvirke et studieresultat.
- Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som kan påvirke øyehelsen.
- Bruker linser på en utvidet eller kontinuerlig bruksplan.
- Bruker vanligvis multifokale linser.
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fase 1: Vanlig ingen erstatning, deretter Vanlig erstatning
Kontaktlinser per deltakers vanlige resept brukt i 30 dager uten erstatning, etterfulgt av kontaktlinser per vanlig resept brukt i 30 dager med et erstatningspar utlevert på dag 28.
|
Hydrogel eller silikon hydrogel kontaktlinse i henhold til deltakerens vanlige merke og resept
|
|
Annen: Fase 1: Vanlig erstatning, deretter Vanlig ingen erstatning
Kontaktlinser per deltakers vanlige resept brukt i 30 dager med erstatningspar utlevert på dag 28, etterfulgt av kontaktlinser per vanlig resept brukt i 30 dager uten erstatning.
|
Hydrogel eller silikon hydrogel kontaktlinse i henhold til deltakerens vanlige merke og resept
|
|
Annen: Fase 2: Lotrafilcon B-erstatning
Kontaktlinser brukt i 56 dager med erstatningspar utlevert på dag 28.
|
Kommersielt markedsført silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt markedsført, hydrogenperoksidbasert kontaktlinsepleiesystem
Andre navn:
|
|
Annen: Fase 3: Lotrafilcon B erstatningserstatning
Kontaktlinser brukt i 43 dager med erstatningspar utlevert på dag 1 og dag 28.
|
Kommersielt markedsført silikon hydrogel kontaktlinse
Andre navn:
Kommersielt markedsført, hydrogenperoksidbasert kontaktlinsepleiesystem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 3: Øyekomfort, linsealder 1 dag, time 1
Tidsramme: Dag 1
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme par linser i 1 dag.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 1
|
|
Fase 3: Øyekomfort, linsealder 1 dag, time 10
Tidsramme: Dag 1
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme par linser i 1 dag.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 1
|
|
Fase 3: Ocular Comfort, linsealder 1 dag, slutt på dagen
Tidsramme: Dag 1
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme par linser i 1 dag.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 1
|
|
Fase 3: Øyekomfort, linsealder 14 dager, time 1
Tidsramme: Dag 15
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme linsepar i 14 dager.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 15
|
|
Fase 3: Øyekomfort, linsealder 14 dager, time 10
Tidsramme: Dag 15
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme linsepar i 14 dager.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 15
|
|
Fase 3: Ocular Comfort, linsealder 14 dager, slutt på dagen
Tidsramme: Dag 15
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme linsepar i 14 dager.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 15
|
|
Fase 3: Øyekomfort, linsealder 27 dager, time 1
Tidsramme: Dag 43
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme linsepar i 27 dager.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 43
|
|
Fase 3: Øyekomfort, linsealder 27 dager, time 10
Tidsramme: Dag 43
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme linsepar i 27 dager.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 43
|
|
Fase 3: Øyekomfort, linsealder 27 dager, slutt på dagen
Tidsramme: Dag 43
|
Øyekomfort ble vurdert bilateralt av deltakeren etter å ha brukt samme linsepar i 27 dager.
Øyekomfort ble registrert på et kontinuum og konvertert til en 100-punkts skala der 1 = EKSTREMT UBEHAGELIG ("Jeg kan ikke tåle komforten av øynene mine!
Jeg har vondt!") og 100=VELDIG KOMFORTABEL OG FRISK ("Wow!
Øynene mine føles utrolige!
Jeg elsker denne følelsen.")
|
Dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P-373-C-006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .