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Augenkomfort und die „alternde“ Linse (ERBIUM)

26. Juli 2012 aktualisiert von: CIBA VISION
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Faktoren zu bewerten, die das angenehme Tragen von Kontaktlinsen beeinflussen, und wie diese Faktoren die Häufigkeit des Kontaktlinsenaustauschs beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer begannen Phase 1, entweder im Anschluss an Zyklus A oder Zyklus B, und wechselten nach Abschluss des ersten Zyklus zum zweiten Zyklus. Nachdem die Ergebnisse der Phase 1 ausgewertet worden waren, traten die teilnahmeberechtigten Teilnehmer in die Phase 2 ein. Nach der Auswertung der Ergebnisse der Phase 2 traten die Teilnehmer, die durchgängig die höchsten und niedrigsten Komfortwerte meldeten, in die Phase 3 ein und wurden entweder als Überlebende oder als Kämpfer definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 17 Jahre alt.
  • Augenuntersuchung in den letzten zwei Jahren.
  • Tragen Sie derzeit täglich Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen mit einem monatlichen Austauschplan.
  • Tragen Sie Kontaktlinsen an mindestens fünf Tagen pro Woche für mindestens 10 Stunden pro Tag.
  • Kann Linsen im verfügbaren Stärkenbereich mit einer bestkorrigierten Sehschärfe von mindestens 20/32 auf beiden Augen tragen.
  • Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Augenerkrankung.
  • Systemischer Zustand, der ein Studienergebnis beeinflussen kann.
  • Verwendung systemischer oder topischer Medikamente, die die Augengesundheit beeinträchtigen können.
  • Trägt Linsen nach einem längeren oder kontinuierlichen Trageplan.
  • Trägt regelmäßig Multifokallinsen.
  • Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase 1: Gewohnheitsmäßig kein Ersatz, dann gewohnheitsmäßiger Ersatz
Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung des Teilnehmers, die 30 Tage lang ohne Ersatz getragen wurden, gefolgt von Kontaktlinsen gemäß der üblichen Verschreibung, die 30 Tage lang getragen wurden, wobei am 28. Tag ein Ersatzpaar ausgegeben wurde.
Gerät: Gewohnheitskontaktlinse
Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse je nach üblicher Marke und Rezept des Teilnehmers
Sonstiges: Phase 1: Gewohnheitsmäßiger Ersatz, dann Gewohnheit kein Ersatz
Kontaktlinsen gemäß der üblichen Sehstärke des Teilnehmers, die 30 Tage lang getragen wurden, wobei am 28. Tag ein Ersatzpaar ausgegeben wurde, gefolgt von Kontaktlinsen gemäß der üblichen Sehstärke, die 30 Tage lang ohne Ersatz getragen wurden.
Gerät: Gewohnheitskontaktlinse
Hydrogel- oder Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse je nach üblicher Marke und Rezept des Teilnehmers
Sonstiges: Phase 2: Lotrafilcon B-Ersatz
Kontaktlinsen, die 56 Tage lang getragen wurden, mit Ersatzpaar am 28. Tag.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA
Gerät: Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem (ClearCare)
Kommerziell vermarktetes Kontaktlinsenpflegesystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEARCARE
Sonstiges: Phase 3: Lotrafilcon B-Ersatz
Kontaktlinsen, die 43 Tage lang getragen wurden, mit Ersatzpaaren an Tag 1 und Tag 28.
Gerät: Lotrafilcon B Kontaktlinse
Im Handel erhältliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA
Gerät: Kontaktlinsen-Reinigungs- und Desinfektionssystem (ClearCare)
Kommerziell vermarktetes Kontaktlinsenpflegesystem auf Wasserstoffperoxidbasis
Andere Namen:
  • CLEARCARE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 1 Tag, Stunde 1
Zeitfenster: Tag 1
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er einen Tag lang dasselbe Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 1
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 1 Tag, Stunde 10
Zeitfenster: Tag 1
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er einen Tag lang dasselbe Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 1
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 1 Tag, Tagesende
Zeitfenster: Tag 1
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er einen Tag lang dasselbe Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 1
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 14 Tage, Stunde 1
Zeitfenster: Tag 15
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 14 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 15
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 14 Tage, Stunde 10
Zeitfenster: Tag 15
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 14 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 15
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 14 Tage, Tagesende
Zeitfenster: Tag 15
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 14 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 15
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 27 Tage, Stunde 1
Zeitfenster: Tag 43
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 27 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 43
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 27 Tage, Stunde 10
Zeitfenster: Tag 43
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 27 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 43
Phase 3: Augenkomfort, Linsenalter 27 Tage, Tagesende
Zeitfenster: Tag 43
Der Augenkomfort wurde vom Teilnehmer bilateral bewertet, nachdem er 27 Tage lang das gleiche Linsenpaar getragen hatte. Der Augenkomfort wurde auf einem Kontinuum aufgezeichnet und in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei 1 = EXTREM UNBEQUEM ist („Ich kann den Komfort meiner Augen NICHT ertragen!“). Ich habe Schmerzen!") und 100=SEHR KOMFORTABEL & FRISCH ("Wow! Meine Augen fühlen sich unglaublich an! Ich liebe dieses Gefühl.")
Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CIBA VISION

Mitarbeiter

University of Waterloo

Ermittler

  • Studienleiter: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-373-C-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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