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Comfort oculare e lente "invecchiante" (ERBIUM)

26 luglio 2012 aggiornato da: CIBA VISION
Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare i fattori che influenzano l'uso confortevole delle lenti a contatto e come tali fattori influenzano la frequenza di sostituzione delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei hanno iniziato la Fase 1, seguendo il Ciclo A o il Ciclo B, e passando al secondo ciclo dopo aver completato il primo. Dopo che i risultati della Fase 1 sono stati valutati, i partecipanti idonei sono entrati nella Fase 2. Dopo che i risultati della Fase 2 sono stati valutati, i partecipanti che hanno riportato costantemente i punteggi di comfort più alti e più bassi sono entrati nella Fase 3 e sono stati definiti come sopravvissuti o lottatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 17 anni di età.
  • Esame oculare negli ultimi due anni.
  • Indossa attualmente lenti a contatto in idrogel o silicone idrogel quotidianamente con un programma di sostituzione mensile.
  • Indossare lenti a contatto almeno cinque giorni alla settimana per un minimo di 10 ore al giorno.
  • In grado di indossare lenti nella gamma di potenza disponibile con un'acuità visiva corretta di almeno 20/32 in entrambi gli occhi.
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare.
  • Condizione sistemica che può influenzare l'esito di uno studio.
  • Utilizzo di farmaci sistemici o topici che possono influire sulla salute oculare.
  • Indossa le lenti con un programma di utilizzo prolungato o continuo.
  • Porta abitualmente lenti multifocali.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase 1: Abituale nessuna sostituzione, quindi Sostituzione abituale
Lenti a contatto per prescrizione abituale del partecipante indossate per 30 giorni senza sostituzione, seguite da lenti a contatto per prescrizione abituale indossate per 30 giorni con un paio sostitutivo dispensato al giorno 28.
Dispositivo: Lente a contatto abituale
Lenti a contatto in idrogel o silicone idrogel per marca e prescrizione abituale del partecipante
Altro: Fase 1: sostituzione abituale, quindi nessuna sostituzione abituale
Lenti a contatto per prescrizione abituale del partecipante indossate per 30 giorni con un paio sostitutivo erogato al giorno 28, seguite da lenti a contatto per prescrizione abituale indossate per 30 giorni senza sostituzione.
Dispositivo: Lente a contatto abituale
Lenti a contatto in idrogel o silicone idrogel per marca e prescrizione abituale del partecipante
Altro: Fase 2: sostituzione del Lotrafilcon B
Lenti a contatto indossate per 56 giorni con paio sostitutivo erogato al giorno 28.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate
Altri nomi:
  • ARIA OPTIX ACQUA
Dispositivo: Sistema di pulizia e disinfezione delle lenti a contatto (ClearCare)
Sistema commerciale per la cura delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEARCARE
Altro: Fase 3: sostituzione sostitutiva di Lotrafilcon B
Lenti a contatto indossate per 43 giorni con coppia sostitutiva dispensata al Giorno 1 e al Giorno 28.
Dispositivo: Lenti a contatto Lotrafilcon B
Lenti a contatto in silicone idrogel commercialmente commercializzate
Altri nomi:
  • ARIA OPTIX ACQUA
Dispositivo: Sistema di pulizia e disinfezione delle lenti a contatto (ClearCare)
Sistema commerciale per la cura delle lenti a contatto a base di perossido di idrogeno
Altri nomi:
  • CLEARCARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 3: comfort oculare, età della lente 1 giorno, ora 1
Lasso di tempo: Giorno 1
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 1 giorno. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 1
Fase 3: comfort oculare, età della lente 1 giorno, ora 10
Lasso di tempo: Giorno 1
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 1 giorno. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 1
Fase 3: comfort oculare, età della lente 1 giorno, fine giornata
Lasso di tempo: Giorno 1
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 1 giorno. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 1
Fase 3: comfort oculare, età della lente 14 giorni, ora 1
Lasso di tempo: Giorno 15
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 14 giorni. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 15
Fase 3: comfort oculare, età della lente 14 giorni, ora 10
Lasso di tempo: Giorno 15
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 14 giorni. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 15
Fase 3: comfort oculare, età della lente 14 giorni, fine giornata
Lasso di tempo: Giorno 15
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 14 giorni. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 15
Fase 3: comfort oculare, età della lente 27 giorni, ora 1
Lasso di tempo: Giorno 43
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 27 giorni. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 43
Fase 3: comfort oculare, età della lente 27 giorni, ora 10
Lasso di tempo: Giorno 43
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 27 giorni. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 43
Fase 3: comfort oculare, età della lente 27 giorni, fine giornata
Lasso di tempo: Giorno 43
Il comfort oculare è stato valutato bilateralmente dal partecipante dopo aver indossato lo stesso paio di lenti per 27 giorni. Il comfort oculare è stato registrato su un continuum e convertito in una scala a 100 punti dove 1=ESTREMAMENTE A COMODITÀ ("NON POSSO tollerare il comfort dei miei occhi! Sto male!") e 100=MOLTO CONFORTEVOLE E FRESCO ("Wow! I miei occhi si sentono incredibili! Adoro questa sensazione.")
Giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CIBA VISION

Collaboratori

University of Waterloo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-373-C-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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