O conforto ocular e as lentes "envelhecidas" (ERBIUM)
26 de julho de 2012 atualizado por: CIBA VISION
O objetivo deste estudo foi avaliar os fatores que afetam o uso confortável das lentes de contato e como esses fatores afetam a frequência de substituição das lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis começaram a Fase 1, seguindo o Ciclo A ou o Ciclo B, e passando para o segundo ciclo após a conclusão do primeiro.
Depois que os resultados da Fase 1 foram avaliados, os participantes elegíveis entraram na Fase 2. Após a avaliação dos resultados da Fase 2, os participantes que relataram consistentemente as pontuações de conforto mais altas e mais baixas entraram na Fase 3 e foram definidos como sobreviventes ou lutadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 17 anos de idade.
- Exame ocular nos últimos dois anos.
- Atualmente usa lentes de contato de hidrogel ou silicone hidrogel diariamente com um cronograma de substituição mensal.
- Usar lentes de contato pelo menos cinco dias por semana por um mínimo de 10 horas por dia.
- Capaz de usar lentes na faixa de potência disponível com uma acuidade visual melhor corrigida de pelo menos 20/32 em ambos os olhos.
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular.
- Condição sistêmica que pode afetar o resultado do estudo.
- Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico que possa afetar a saúde ocular.
- Usa lentes em um cronograma de uso prolongado ou contínuo.
- Usa habitualmente lentes multifocais.
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Fase 1: Habitual sem substituição, depois substituição habitual
Lentes de contato por prescrição habitual do participante usadas por 30 dias sem substituição, seguidas por lentes de contato por prescrição habitual usadas por 30 dias com um par de substituição dispensado no dia 28.
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Lente de contato de hidrogel ou silicone hidrogel por marca habitual e prescrição do participante
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Outro: Fase 1: Substituição Habitual, depois Habitual sem Substituição
Lentes de contato por prescrição habitual do participante usadas por 30 dias com par de substituição dispensado no dia 28, seguido de lentes de contato por prescrição habitual usada por 30 dias sem substituição.
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Lente de contato de hidrogel ou silicone hidrogel por marca habitual e prescrição do participante
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Outro: Fase 2: Substituição de Lotrafilcon B
Lentes de contato usadas por 56 dias com par de substituição dispensado no dia 28.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas
Outros nomes:
Sistema de tratamento de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio comercializado comercialmente
Outros nomes:
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Outro: Fase 3: Substituição Lotrafilcon B Substituição
Lentes de contato usadas por 43 dias com par de substituição dispensado no Dia 1 e Dia 28.
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Lentes de contato de hidrogel de silicone comercializadas
Outros nomes:
Sistema de tratamento de lentes de contato à base de peróxido de hidrogênio comercializado comercialmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 1 Dia, 1 Hora
Prazo: Dia 1
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O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 1 dia.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
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Dia 1
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Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 1 Dia, 10 Horas
Prazo: Dia 1
|
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 1 dia.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
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Dia 1
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Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 1 Dia, Fim do Dia
Prazo: Dia 1
|
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 1 dia.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
|
Dia 1
|
|
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 14 Dias, Hora 1
Prazo: Dia 15
|
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 14 dias.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
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Dia 15
|
|
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 14 Dias, Hora 10
Prazo: Dia 15
|
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 14 dias.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
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Dia 15
|
|
Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 14 Dias, Fim do Dia
Prazo: Dia 15
|
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 14 dias.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
|
Dia 15
|
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Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 27 Dias, Hora 1
Prazo: Dia 43
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O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 27 dias.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
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Dia 43
|
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Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 27 Dias, 10 Horas
Prazo: Dia 43
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O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 27 dias.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
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Dia 43
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Fase 3: Conforto Ocular, Idade da Lente 27 Dias, Fim do Dia
Prazo: Dia 43
|
O conforto ocular foi avaliado bilateralmente pelo participante após usar o mesmo par de lentes por 27 dias.
O conforto ocular foi registrado em um continuum e convertido em uma escala de 100 pontos onde 1 = EXTREMAMENTE DESCONFORTÁVEL ("NÃO POSSO tolerar o conforto dos meus olhos!
Estou com dor!") e 100=MUITO CONFORTÁVEL E FRESCO ("Uau!
Meus olhos parecem incríveis!
Eu amo esse sentimento.")
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Dia 43
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P-373-C-006
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