Silmän mukavuus ja "ikääntyvä" linssi (ERBIUM)
torstai 26. heinäkuuta 2012 päivittänyt: CIBA VISION
Tämän kokeen tarkoituksena oli arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat mukavaan piilolinssien käyttöön ja miten nämä tekijät vaikuttavat piilolinssien vaihtotiheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset osallistujat aloittivat vaiheen 1 joko syklin A tai syklin B jälkeen ja siirtyivät toiseen jaksoon ensimmäisen suorittamisen jälkeen.
Kun vaiheen 1 tulokset oli arvioitu, kelpoiset osallistujat siirtyivät vaiheeseen 2. Kun vaiheen 2 tulokset oli arvioitu, osanottajat, jotka raportoivat johdonmukaisesti korkeimman ja alhaisimman mukavuuspisteen, tulivat vaiheeseen 3 ja heidät määriteltiin joko selviytyneiksi tai kamppailijoiksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 17-vuotias.
- Silmätarkastus viimeisen kahden vuoden aikana.
- Käytän tällä hetkellä hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssejä päivittäisessä käytössä kuukausittain vaihdettavalla aikataululla.
- Piilolinssien käyttäminen vähintään viisi päivää viikossa vähintään 10 tuntia päivässä.
- Pystyy käyttämään saatavilla olevan tehoalueen linssejä, joiden paras korjattu näöntarkkuus on vähintään 20/32 molemmissa silmissä.
- Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmäsairaus.
- Systeeminen tila, joka voi vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Kaikkien systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttäminen, jotka voivat vaikuttaa silmien terveyteen.
- Käyttää linssejä pidennetyn tai jatkuvan käyttöaikataulun mukaisesti.
- Käytän tavallisesti multifokaalisia linssejä.
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vaihe 1: Tavanomainen ei vaihtoa, sitten tavanomainen vaihto
Piilolinssit per osallistujan tavanomainen resepti, jota on käytetty 30 päivän ajan ilman vaihtoa, minkä jälkeen piilolinssit tavanomaisen reseptin mukaan, jota on käytetty 30 päivää, ja korvaava pari jaetaan päivänä 28.
|
Hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaisen tuotemerkin ja reseptin mukaan
|
|
Muut: Vaihe 1: Vakituinen vaihto, sitten Vakituinen ei vaihtoa
Piilolinssit per osallistujan tavanomainen resepti, joita on käytetty 30 päivän ajan, ja vaihtopari jaetaan päivänä 28, minkä jälkeen piilolinssit tavanomaisen reseptin mukaan, joita on käytetty 30 päivää ilman vaihtoa.
|
Hydrogeeli- tai silikonihydrogeelipiilolinssit osallistujan tavanomaisen tuotemerkin ja reseptin mukaan
|
|
Muut: Vaihe 2: Lotrafilcon B:n vaihto
Piilolinssit, joita on käytetty 56 päivää, ja vaihtopari jaettiin päivänä 28.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoitu vetyperoksidipohjainen piilolinssien hoitojärjestelmä
Muut nimet:
|
|
Muut: Vaihe 3: Lotrafilcon B -korvauskorvaus
Piilolinssit, joita on käytetty 43 päivää, ja vaihtopari jaettiin päivänä 1 ja päivänä 28.
|
Kaupallisesti myynnissä oleva silikonihydrogeelipiilolinssi
Muut nimet:
Kaupallisesti markkinoitu vetyperoksidipohjainen piilolinssien hoitojärjestelmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 1 päivä, tunti 1
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistuja arvioi silmän mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samoja linssejä 1 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 1
|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 1 päivä, tunti 10
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistuja arvioi silmän mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samoja linssejä 1 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 1
|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 1 päivä, päivän loppu
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Osallistuja arvioi silmän mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samoja linssejä 1 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 1
|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 14 päivää, tunti 1
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistuja arvioi silmien mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samaa linssiparia 14 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 15
|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 14 päivää, tunti 10
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistuja arvioi silmien mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samaa linssiparia 14 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 15
|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 14 päivää, päivän loppu
Aikaikkuna: Päivä 15
|
Osallistuja arvioi silmien mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samaa linssiparia 14 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 15
|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 27 päivää, tunti 1
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Osallistuja arvioi silmien mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samaa linssiparia 27 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 43
|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 27 päivää, tunti 10
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Osallistuja arvioi silmien mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samaa linssiparia 27 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 43
|
|
Vaihe 3: Silmän mukavuus, linssin ikä 27 päivää, päivän loppu
Aikaikkuna: Päivä 43
|
Osallistuja arvioi silmien mukavuuden kahdenvälisesti käytyään samaa linssiparia 27 päivän ajan.
Silmän mukavuus tallennettiin jatkumolla ja muutettiin 100 pisteen asteikolla, jossa 1 = ERITTÄIN Epämukavaa ("En voi sietää silmieni mukavuutta!
Olen kipeänä!")ja 100=ERITTÄIN MUKAVA JA RAKAS ("Vau!
Silmäni tuntuu uskomattomalta!
Rakastan tätä tunnetta.")
|
Päivä 43
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P-373-C-006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .