Ocular Comfort och "Aging"-linsen (ERBIUM)
26 juli 2012 uppdaterad av: CIBA VISION
Syftet med denna studie var att utvärdera de faktorer som påverkar bekvämt kontaktlinsbruk och hur dessa faktorer påverkar frekvensen av byte av kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Berättigade deltagare började fas 1, efter antingen cykel A eller cykel B, och gick över till den andra cykeln efter att ha slutfört den första.
Efter att Fas 1-resultaten utvärderats gick kvalificerade deltagare in i Fas 2. Efter att Fas 2-resultaten utvärderats gick deltagare som konsekvent rapporterade de högsta och lägsta komfortpoängen in i Fas 3 och definierades som antingen överlevande eller kämpande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 17 år.
- Okulär undersökning under de senaste två åren.
- Bär för närvarande hydrogel- eller silikonhydrogel-kontaktlinser på daglig basis med ett månatligt utbytesschema.
- Bär kontaktlinser minst fem dagar i veckan i minst 10 timmar varje dag.
- Kan bära linser i det tillgängliga effektområdet med en bäst korrigerad synskärpa på minst 20/32 på båda ögonen.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Vilken ögonsjukdom som helst.
- Systemiskt tillstånd som kan påverka ett studieresultat.
- Använda systemiska eller aktuella läkemedel som kan påverka ögonhälsan.
- Bär linser på ett utökat eller kontinuerligt schema.
- Bär vanligtvis multifokala linser.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fas 1: Vanligt ingen ersättning, sedan vanligt utbyte
Kontaktlinser per deltagares vanliga recept som bärs i 30 dagar utan ersättning, följt av kontaktlinser per vanligt recept som bärs i 30 dagar med ett ersättningspar som delas ut på dag 28.
|
Hydrogel eller silikon hydrogel kontaktlins enligt deltagarens vanliga varumärke och recept
|
|
Övrig: Fas 1: Vanemässigt ersättning, sedan Vanligt ingen ersättning
Kontaktlinser per deltagares vanliga recept som bärs i 30 dagar med ersättningspar som delas ut på dag 28, följt av kontaktlinser per vanligt recept som bärs i 30 dagar utan ersättning.
|
Hydrogel eller silikon hydrogel kontaktlins enligt deltagarens vanliga varumärke och recept
|
|
Övrig: Fas 2: Lotrafilcon B-ersättning
Kontaktlinser som bärs i 56 dagar med ersättningspar som delas ut på dag 28.
|
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel
Andra namn:
Kommersiellt marknadsfört, väteperoxidbaserat kontaktlinsvårdssystem
Andra namn:
|
|
Övrig: Fas 3: Lotrafilcon B-ersättningsersättning
Kontaktlinser som bärs i 43 dagar med ett ersättningspar på dag 1 och dag 28.
|
Kommersiellt marknadsförd kontaktlins av silikonhydrogel
Andra namn:
Kommersiellt marknadsfört, väteperoxidbaserat kontaktlinsvårdssystem
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 3: Okulär komfort, linsålder 1 dag, timme 1
Tidsram: Dag 1
|
Ögonkomfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma par linser under 1 dag.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 1
|
|
Fas 3: Okulär komfort, linsålder 1 dag, timme 10
Tidsram: Dag 1
|
Ögonkomfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma par linser under 1 dag.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 1
|
|
Fas 3: Ocular Comfort, Lens Age 1 Day, End of Day
Tidsram: Dag 1
|
Ögonkomfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma par linser under 1 dag.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 1
|
|
Fas 3: Okulär komfort, linsålder 14 dagar, timme 1
Tidsram: Dag 15
|
Okulär komfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma linser i 14 dagar.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 15
|
|
Fas 3: Okulär komfort, linsålder 14 dagar, timme 10
Tidsram: Dag 15
|
Okulär komfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma linser i 14 dagar.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 15
|
|
Fas 3: Okulär komfort, linsålder 14 dagar, slut på dagen
Tidsram: Dag 15
|
Okulär komfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma linser i 14 dagar.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 15
|
|
Fas 3: Okulär komfort, linsålder 27 dagar, timme 1
Tidsram: Dag 43
|
Okulär komfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma linser i 27 dagar.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 43
|
|
Fas 3: Okulär komfort, linsålder 27 dagar, timme 10
Tidsram: Dag 43
|
Okulär komfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma linser i 27 dagar.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 43
|
|
Fas 3: Okulär komfort, linsålder 27 dagar, slut på dagen
Tidsram: Dag 43
|
Okulär komfort bedömdes bilateralt av deltagaren efter att ha burit samma linser i 27 dagar.
Ögonkomfort registrerades på ett kontinuum och omvandlades till en 100-gradig skala där 1=EXTREMT OBEKVÄMLIG ("Jag kan inte tolerera komforten i mina ögon!
Jag har ont!") och 100=MYCKET BEKVÄM & FÄRSK ("Wow!
Mina ögon känns otroliga!
Jag älskar den här känslan.")
|
Dag 43
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2010
Första postat (Uppskatta)
10 september 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 augusti 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P-373-C-006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .