Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční pohodlí a "stárnoucí" čočka (ERBIUM)

26. července 2012 aktualizováno: CIBA VISION
Účelem této studie bylo vyhodnotit faktory ovlivňující pohodlné nošení kontaktních čoček a jak tyto faktory ovlivňují frekvenci výměny kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilí účastníci zahájili fázi 1 po cyklu A nebo cyklu B a po dokončení prvního cyklu přešli do druhého cyklu. Poté, co byly vyhodnoceny výsledky fáze 1, způsobilí účastníci vstoupili do fáze 2. Poté, co byly vyhodnoceny výsledky fáze 2, účastníci, kteří trvale uváděli nejvyšší a nejnižší skóre pohodlí, vstoupili do fáze 3 a byli definováni jako buď přeživší, nebo bojující.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 17 let.
  • Oční vyšetření v posledních dvou letech.
  • V současné době nosíte hydrogelové nebo silikon-hydrogelové kontaktní čočky na denní bázi s měsíčním plánem výměny.
  • Nošení kontaktních čoček alespoň pět dní v týdnu po dobu minimálně 10 hodin každý den.
  • Schopnost nosit čočky v dostupném výkonovém rozsahu s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí alespoň 20/32 na obou očích.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli oční onemocnění.
  • Systémový stav, který může ovlivnit výsledek studie.
  • Používání jakýchkoli systémových nebo lokálních léků, které mohou ovlivnit zdraví očí.
  • Nosí čočky podle plánu prodlouženého nebo nepřetržitého nošení.
  • Obvykle nosí multifokální čočky.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Fáze 1: Obvyklé žádné nahrazení, poté Obvyklé nahrazení
Kontaktní čočky na obvyklý předpis účastníka nošené 30 dní bez výměny, následované kontaktními čočkami na obvyklý předpis nošené 30 dní s náhradním párem vydaným 28. den.
Přístroj: Obvyklá kontaktní čočka
Hydrogelové nebo silikonhydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky a předpisu účastníka
Jiný: Fáze 1: Obvyklé nahrazení, poté Obvyklé žádné nahrazení
Kontaktní čočky na obvyklý předpis účastníka nošené 30 dní s náhradním párem vydaným 28. den, následované kontaktními čočkami na obvyklý předpis nošenými 30 dní bez výměny.
Přístroj: Obvyklá kontaktní čočka
Hydrogelové nebo silikonhydrogelové kontaktní čočky podle obvyklé značky a předpisu účastníka
Jiný: Fáze 2: Výměna Lotrafilconu B
Kontaktní čočky nošené 56 dní s náhradním párem vydaným 28. den.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX AQUA
Přístroj: Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček (ClearCare)
Komerčně prodávaný systém péče o kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • CLEARCARE
Jiný: Fáze 3: Výměna Lotrafilcon B Výměna
Kontaktní čočky nošené 43 dní s náhradním párem vydaným v den 1 a den 28.
Přístroj: Kontaktní čočky Lotrafilcon B
Komerčně prodávané silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
  • AIR OPTIX AQUA
Přístroj: Systém čištění a dezinfekce kontaktních čoček (ClearCare)
Komerčně prodávaný systém péče o kontaktní čočky na bázi peroxidu vodíku
Ostatní jména:
  • CLEARCARE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 1 den, hodina 1
Časové okno: Den 1
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 1 dne. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 1
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 1 den, 10 hodina
Časové okno: Den 1
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 1 dne. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 1
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 1 den, konec dne
Časové okno: Den 1
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 1 dne. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 1
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 14 dní, hodina 1
Časové okno: Den 15
Oční pohodlí bylo hodnoceno bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 14 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 15
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 14 dní, hodina 10
Časové okno: Den 15
Oční pohodlí bylo hodnoceno bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 14 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 15
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 14 dní, konec dne
Časové okno: Den 15
Oční pohodlí bylo hodnoceno bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 14 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 15
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 27 dní, hodina 1
Časové okno: Den 43
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 27 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 43
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 27 dní, hodina 10
Časové okno: Den 43
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 27 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 43
Fáze 3: Oční pohodlí, stáří čočky 27 dní, konec dne
Časové okno: Den 43
Oční komfort byl hodnocen bilaterálně účastníkem po nošení stejného páru čoček po dobu 27 dnů. Oční pohodlí bylo zaznamenáváno na kontinuu a převedeno na 100bodovou stupnici, kde 1 = EXTRÉMNĚ NEPOHODLNÉ („NEMOHU tolerovat pohodlí svých očí! Bolí mě to!") a 100 = VELMI POHODLNÉ A SVĚŽÍ ("Wow! Mé oči jsou neuvěřitelné! Miluju ten pocit.").
Den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CIBA VISION

Spolupracovníci

University of Waterloo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-373-C-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá kontaktní čočka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit