眼部舒适度和“老化”镜片（铒）
2012年7月26日 更新者：CIBA VISION
本试验的目的是评估影响隐形眼镜佩戴舒适度的因素以及这些因素如何影响隐形眼镜更换频率。
研究概览
详细说明
符合条件的参与者开始第 1 阶段，紧随周期 A 或周期 B，并在完成第一个周期后进入第二个周期。
在评估第一阶段结果后，符合条件的参与者进入第二阶段。在评估第二阶段结果后，始终报告最高和最低舒适度分数的参与者进入第三阶段，并被定义为幸存者或挣扎者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 17 岁。
- 最近两年的眼科检查。
- 目前每天佩戴水凝胶或硅水凝胶隐形眼镜，每月更换一次。
- 每周至少戴隐形眼镜五天，每天至少 10 小时。
- 能够配戴可用度数范围内的镜片，双眼最佳矫正视力至少为 20/32。
- 其他协议定义的纳入标准可能适用。
排除标准：
- 任何眼部疾病。
- 可能影响研究结果的全身状况。
- 使用任何可能影响眼部健康的全身或局部药物。
- 长期或连续佩戴镜片。
- 习惯性地佩戴多焦点镜片。
- 其他协议定义的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：第一阶段：习惯性无替代，然后是习惯性替代
每个参与者的习惯性处方配戴隐形眼镜 30 天且未更换，随后配戴每个习惯性处方配戴 30 天的隐形眼镜并在第 28 天配发一副替换副。
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每个参与者的习惯品牌和处方的水凝胶或硅水凝胶隐形眼镜
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其他：第一阶段：习惯性更换，然后是习惯性无更换
每个参与者习惯性处方配戴 30 天的隐形眼镜，并在第 28 天配发一副替换副，然后配戴每个习惯性处方配戴 30 天且未更换的隐形眼镜。
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每个参与者的习惯品牌和处方的水凝胶或硅水凝胶隐形眼镜
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其他：第 2 阶段：Lotrafilcon B 替代
戴了 56 天的隐形眼镜，在第 28 天配发了替换副。
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商业销售的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
商业销售的基于过氧化氢的隐形眼镜护理系统
其他名称：
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其他：第 3 阶段：Lotrafilcon B 置换置换
戴了 43 天的隐形眼镜，在第 1 天和第 28 天配发了替换副。
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商业销售的硅水凝胶隐形眼镜
其他名称：
商业销售的基于过氧化氢的隐形眼镜护理系统
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 阶段：眼部舒适度，镜片使用时间 1 天，1 小时
大体时间：第一天
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在配戴同一副镜片 1 天后，参与者用双眼对眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第一天
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第 3 阶段：眼部舒适度，镜片时效 1 天，10 小时
大体时间：第一天
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在配戴同一副镜片 1 天后，参与者用双眼对眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第一天
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第 3 阶段：眼部舒适度、镜片老化 1 天、一天结束
大体时间：第一天
|
在配戴同一副镜片 1 天后，参与者用双眼对眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第一天
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第 3 阶段：眼部舒适度，镜片使用时间 14 天，第 1 小时
大体时间：第 15 天
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在佩戴同一副镜片 14 天后，参与者用双侧眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第 15 天
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第 3 阶段：眼部舒适度，镜片使用时间 14 天，10 小时
大体时间：第 15 天
|
在佩戴同一副镜片 14 天后，参与者用双侧眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第 15 天
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第 3 阶段：眼部舒适度、镜片使用 14 天、一天结束
大体时间：第 15 天
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在佩戴同一副镜片 14 天后，参与者用双侧眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第 15 天
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第 3 阶段：眼部舒适度，镜片使用时间 27 天，第 1 小时
大体时间：第 43 天
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在佩戴同一副镜片 27 天后，参与者用双侧眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第 43 天
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第 3 阶段：眼部舒适度，镜片使用时间 27 天，10 小时
大体时间：第 43 天
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在佩戴同一副镜片 27 天后，参与者用双侧眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第 43 天
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第 3 阶段：眼部舒适度，镜片使用 27 天，一天结束
大体时间：第 43 天
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在佩戴同一副镜片 27 天后，参与者用双侧眼部舒适度进行评分。
眼睛舒适度被记录在一个连续体上并转换为 100 分制，其中 1 = 极度不舒服（“我无法忍受我眼睛的舒适度！
我很痛苦！”）和 100 = 非常舒适和清新（“哇！
我的眼睛感觉不可思议！
我喜欢这种感觉。”）
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第 43 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Desmond Fonn, MOptom FAAO、University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月26日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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