Комфорт для глаз и «стареющие» линзы (ЭРБИЙ)
26 июля 2012 г. обновлено: CIBA VISION
Цель этого испытания состояла в том, чтобы оценить факторы, влияющие на удобство ношения контактных линз, и то, как эти факторы влияют на частоту замены контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приемлемые участники начали фазу 1 после цикла A или цикла B и перешли ко второму циклу после завершения первого.
После того, как результаты Фазы 1 были оценены, подходящие участники перешли на Фазу 2. После оценки результатов Фазы 2 участники, которые постоянно сообщали о самых высоких и самых низких оценках комфорта, перешли к Фазе 3 и были определены как выжившие или борющиеся.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
- University of Waterloo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 17 лет.
- Проверка зрения за последние два года.
- В настоящее время носит гидрогелевые или силикон-гидрогелевые контактные линзы ежедневно с ежемесячной заменой.
- Ношение контактных линз не менее пяти дней в неделю в течение как минимум 10 часов каждый день.
- Способность носить линзы в доступном диапазоне оптической силы с максимально скорректированной остротой зрения не менее 20/32 на оба глаза.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- Любые заболевания глаз.
- Системное состояние, которое может повлиять на результат исследования.
- Использование любых системных или местных лекарств, которые могут повлиять на здоровье глаз.
- Носит линзы по графику длительного или непрерывного ношения.
- Обычно носит мультифокальные линзы.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Фаза 1: привычное отсутствие замены, затем привычная замена
Контактные линзы по обычному рецепту участника, которые носятся в течение 30 дней без замены, затем контактные линзы по обычному рецепту, которые носятся в течение 30 дней, с запасной парой, выдаваемой на 28-й день.
|
Гидрогелевые или силикон-гидрогелевые контактные линзы в соответствии с обычным брендом и рецептом участника.
|
|
Другой: Фаза 1: привычная замена, затем привычная без замены
Контактные линзы в соответствии с обычным рецептом, которые участник носил в течение 30 дней с запасной парой, выдаваемой на 28-й день, а затем контактные линзы в соответствии с обычным рецептом, которые носили в течение 30 дней без замены.
|
Гидрогелевые или силикон-гидрогелевые контактные линзы в соответствии с обычным брендом и рецептом участника.
|
|
Другой: Этап 2: Замена лотрафилакона В
Контактные линзы носили в течение 56 дней, сменная пара выдавалась на 28-й день.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Коммерчески продаваемая система ухода за контактными линзами на основе перекиси водорода.
Другие имена:
|
|
Другой: Фаза 3: замена лотрафилкона В Замена
Контактные линзы носятся в течение 43 дней, сменная пара выдается на 1-й и 28-й день.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Коммерчески продаваемая система ухода за контактными линзами на основе перекиси водорода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линзы 1 день, час 1
Временное ограничение: 1 день
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 1 дня.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
1 день
|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линзы 1 день, 10 час
Временное ограничение: 1 день
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 1 дня.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
1 день
|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линзы 1 день, конец дня
Временное ограничение: 1 день
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 1 дня.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
1 день
|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линз 14 дней, час 1
Временное ограничение: День 15
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 14 дней.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
День 15
|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линз 14 дней, 10 часов
Временное ограничение: День 15
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 14 дней.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
День 15
|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линз 14 дней, конец дня
Временное ограничение: День 15
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 14 дней.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
День 15
|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линз 27 дней, час 1
Временное ограничение: День 43
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 27 дней.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
День 43
|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линз 27 дней, 10 часов
Временное ограничение: День 43
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 27 дней.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
День 43
|
|
Фаза 3: комфорт для глаз, возраст линз 27 дней, конец дня
Временное ограничение: День 43
|
Комфорт для глаз оценивался участниками на двусторонней основе после ношения одной и той же пары линз в течение 27 дней.
Комфорт для глаз регистрировался на континууме и конвертировался в 100-балльную шкалу, где 1 = КРАЙНЕ НЕКОМФОРТНО («Я НЕ МОГУ терпеть комфорт моих глаз!
Мне больно!») и 100 = ОЧЕНЬ КОМФОРТНО И СВЕЖЕ («Вау!
Мои глаза чувствуют себя невероятно!
Мне нравится это чувство».)
|
День 43
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P-373-C-006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .