Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komfort oka i „starzejąca się” soczewka (ERBUM)

26 lipca 2012 zaktualizowane przez: CIBA VISION
Celem tego badania była ocena czynników wpływających na komfort noszenia soczewek kontaktowych oraz ich wpływu na częstotliwość wymiany soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy rozpoczęli fazę 1, po cyklu A lub cyklu B i przeszli do drugiego cyklu po ukończeniu pierwszego. Po ocenie wyników fazy 1 kwalifikujący się uczestnicy przeszli do fazy 2. Po ocenie wyników fazy 2 uczestnicy, którzy konsekwentnie zgłaszali najwyższe i najniższe wyniki w zakresie komfortu, przeszli do fazy 3 i zostali określeni jako ocaleni lub walczący.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • University of Waterloo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 17 lat.
  • Badanie okulistyczne w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Obecnie nosi hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe na co dzień z comiesięcznym harmonogramem wymiany.
  • Noszenie soczewek kontaktowych co najmniej pięć dni w tygodniu przez co najmniej 10 godzin każdego dnia.
  • Możliwość noszenia soczewek w dostępnym zakresie mocy z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku co najmniej 20/32 w obu oczach.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba oczu.
  • Stan ogólnoustrojowy, który może wpływać na wynik badania.
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą wpływać na zdrowie oczu.
  • Nosi soczewki w trybie przedłużonym lub ciągłym.
  • Na co dzień nosi soczewki wieloogniskowe.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Faza 1: Nawyk bez wymiany, następnie nawykowa wymiana
Soczewki kontaktowe według zwykłej recepty uczestnika noszone przez 30 dni bez wymiany, a następnie soczewki kontaktowe według zwykłej recepty noszone przez 30 dni z parą zastępczą wydaną w dniu 28.
Urządzenie: Zwykła soczewka kontaktowa
Soczewki hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe zgodnie z marką uczestnika i jego receptą
Inny: Faza 1: Nawykowa wymiana, potem nawykowa brak wymiany
Soczewki kontaktowe według zwykłej recepty uczestnika noszone przez 30 dni z parą zastępczą wydaną w dniu 28, a następnie soczewki kontaktowe według zwykłej recepty noszone przez 30 dni bez wymiany.
Urządzenie: Zwykła soczewka kontaktowa
Soczewki hydrożelowe lub silikonowo-hydrożelowe zgodnie z marką uczestnika i jego receptą
Inny: Faza 2: Wymiana Lotrafilcon B
Soczewki kontaktowe noszone przez 56 dni z nową parą wydaną w dniu 28.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX AQUA
Urządzenie: System czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych (ClearCare)
Dostępny na rynku system pielęgnacji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEARCARE
Inny: Faza 3: Wymiana Lotrafilcon B Wymiana
Soczewki kontaktowe noszone przez 43 dni z parą zastępczą wydawaną w dniu 1 i dniu 28.
Urządzenie: Soczewka kontaktowa Lotrafilcon B
Dostępne na rynku soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • AIR OPTIX AQUA
Urządzenie: System czyszczenia i dezynfekcji soczewek kontaktowych (ClearCare)
Dostępny na rynku system pielęgnacji soczewek kontaktowych na bazie nadtlenku wodoru
Inne nazwy:
  • CLEARCARE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 3: Komfort oczu, wiek soczewki 1 dzień, godzina 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Komfort oczny był oceniany obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 1 dzień. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 1
Faza 3: Komfort oczu, Wiek soczewki 1 dzień, godzina 10
Ramy czasowe: Dzień 1
Komfort oczny był oceniany obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 1 dzień. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 1
Faza 3: Komfort oczu, wiek soczewki 1 dzień, koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 1
Komfort oczny był oceniany obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 1 dzień. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 1
Faza 3: Komfort oczu, wiek soczewek 14 dni, godzina 1
Ramy czasowe: Dzień 15
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 14 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 15
Faza 3: Komfort oka, Wiek soczewki 14 dni, godzina 10
Ramy czasowe: Dzień 15
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 14 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 15
Faza 3: Komfort oczu, Wiek soczewki 14 dni, Koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 15
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 14 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 15
Faza 3: Komfort oczu, wiek soczewki 27 dni, godzina 1
Ramy czasowe: Dzień 43
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 27 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 43
Faza 3: Komfort oka, Wiek soczewki 27 dni, godzina 10
Ramy czasowe: Dzień 43
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 27 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 43
Faza 3: Komfort oczu, Wiek soczewki 27 dni, Koniec dnia
Ramy czasowe: Dzień 43
Komfort oczny został oceniony obustronnie przez uczestnika po noszeniu tej samej pary soczewek przez 27 dni. Komfort oczu rejestrowano na kontinuum i przekształcano w 100-punktową skalę, gdzie 1 = BARDZO NIEKOMFORTOWY („NIE MOGĘ tolerować komfortu moich oczu! Boli!”) i 100 = BARDZO KOMFORTOWY I ŚWIEŻY („Wow! Moje oczy czują się niesamowicie! Kocham to uczucie.")
Dzień 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CIBA VISION

Współpracownicy

University of Waterloo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Desmond Fonn, MOptom FAAO, University of Waterloo Centre for Contact Lens Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-373-C-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła soczewka kontaktowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj