ToleroMune ブタクサ暴露室の研究
環境曝露チャンバー内でブタクサアレルゲンによるチャレンジ後のブタクサアレルギー患者におけるToleroMuneブタクサの2回投与を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
ブタクサは秋のアレルギーの主な原因であると考えられており、ブタクサアレルギー患者の87％が鼻結膜炎を患っています。 ToleroMune ブタクサは、ブタクサアレルギーの治療用に現在開発されている、新規の合成アレルゲン由来ペプチド減感作ワクチンです。
この研究では、EECにおけるブタクサアレルギー患者に対するToleroMuneブタクサの2回投与の有効性、安全性、忍容性を検討します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、アレルギー性鼻結膜炎を患うブタクサアレルギー患者を対象に、ToleroMune ブタクサの安全性と忍容性を評価する、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究として設計されており、被験者は喘息をコントロールしている可能性もあります。 ToleroMune ブタクサの有効性は、EEC (環境暴露チャンバー) を使用して被験者で調査されます。
研究は 3 つの研究期間で構成されます。 期間 1 では、スクリーニングは無作為化の最大 12 週間前に実施され、治験責任医師の裁量により、1 回または 2 回のクリニック訪問で構成される場合があります。 ベースラインチャレンジは、ランダム化の少なくとも 3 日前に EEC を 4 回訪問することで構成されます。
期間 2 では、包含/除外基準を満たす各コホートの被験者が 5 つのグループの 1 つに無作為に割り当てられ、14 週間にわたって 2 週間ごと (±2 日) で治療を受けます。
期間 3 では、治療後チャレンジは、治療期間の最初の投与から 18 ～ 22 週間後に EEC を 4 回訪問することから構成され、評価はベースラインチャレンジ時と同様に実行されます。 フォローアップは PTC の 3 ～ 10 日後に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 18～65歳までの男性または女性。
- ブタクサへの曝露による鼻結膜炎の少なくとも2年間の文書化された病歴。 [被験者は喘息をコントロールされている可能性もあります
- 皮膚プリックテストでブタクサアレルゲンが陽性。
- 鼻結膜炎症状の最低認定スコア
除外基準
- 喘息の病歴。
- ブタクサアレルゲンに対するアナフィラキシーの既往。
- FEV1 が予測値の 70% 未満の被験者。
- EECのベースラインチャレンジに耐えられない被験者。
- エピネフリンの投与が禁忌とされている被験者（例、 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者）。
- 重度の薬物アレルギー、重度の血管浮腫、または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴。
- 重大な病気や障害の病歴（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、新生物/悪性、精神、重大な身体障害）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
皮内注射、2週間間隔で1×8回投与
|
|
実験的：ToleroMune ブタクサ療法 3
|
皮内注射 2週間間隔で1回×8回投与
|
|
実験的：ToleroMune ブタクサ療法 2
|
皮内注射 2週間間隔で1回×8回投与
|
|
実験的：ToleroMune ブタクサ療法 1
|
皮内注射 2週間間隔で1回×8回投与
|
|
実験的：ToleroMune ブタクサ療法 4
|
皮内注射 2週間間隔で1回×8回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
鼻結膜炎症状の合計スコア
時間枠：最大22週間
|
最大22週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
眼および鼻の症状の症状スコア
時間枠：最大22週間
|
最大22週間
|
|
音響比測定法
時間枠：最大22週間
|
最大22週間
|
|
皮膚プリックテスト
時間枠：ベースラインと最終フォローアップ
|
ベースラインと最終フォローアップ
|
|
ブタクサ特異的 IgE
時間枠：ベースライン時とフォローアップ時
|
ベースライン時とフォローアップ時
|
|
ブタクサ特異的 IgA
時間枠：ベースラインとフォローアップ時
|
ベースラインとフォローアップ時
|
|
ブタクサ特異的 IgG4
時間枠：ベースライン時とフォローアップ時
|
ベースライン時とフォローアップ時
|
|
有害事象
時間枠：最長23週間
|
最長23週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Deepen Patel, MD, CCFP、Cetero Research, San Antonio
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。