Estudo da câmara de exposição a ervas daninhas ToleroMune
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar duas doses de ToleroMune ambrósia em indivíduos alérgicos a ambrósia após desafio com alérgenos de ambrósia em uma câmara de exposição ambiental
Acredita-se que ambrósia é a principal causa de alergias de outono e 87% dos pacientes com alergia a ambrósia sofrem de rinoconjuntivite. ToleroMune Ragweed é uma nova vacina sintética de dessensibilização de peptídeos derivados de alérgenos, atualmente sendo desenvolvida para o tratamento de alergia a ambrósias.
Este estudo analisará a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses de ToleroMune Ragweed em indivíduos alérgicos a ambrósia após desafio com ambrósia em um EEC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a tolerabilidade de ToleroMune Ragweed em indivíduos alérgicos a ambrósia com rinoconjuntivite alérgica, os indivíduos também podem ter asma controlada. A eficácia do ToleroMune Ragweed será explorada em indivíduos usando uma EEC (Câmara de Exposição Ambiental).
O estudo consistirá em 3 períodos de estudo. No Período 1, a Triagem será realizada até no máximo 12 semanas antes da randomização e pode consistir em uma ou duas visitas à clínica, a critério do Investigador. O desafio de linha de base consistirá em 4 visitas ao EEC pelo menos 3 dias antes da randomização.
No Período 2, os indivíduos em cada coorte que cumprirem os critérios de inclusão/exclusão serão randomizados para um dos cinco grupos e receberão tratamento a cada 2 semanas (±2 dias) por 14 semanas.
No Período 3, o desafio pós-tratamento consistirá em 4 visitas ao EEC 18-22 semanas após a primeira administração no período de tratamento e as avaliações serão realizadas idênticas às do desafio inicial. O acompanhamento será realizado de 3 a 10 dias após o PTC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homem ou mulher, de 18 a 65 anos.
- História documentada mínima de 2 anos de rinoconjuntivite por exposição a ambrósia. [Os indivíduos também podem ter asma controlada
- Teste cutâneo positivo para alérgeno ambrósia.
- Escores mínimos de sintomas de rinoconjuntivite qualificados
Critério de exclusão
- História de asma.
- Uma história de anafilaxia ao alérgeno ambrósia.
- Indivíduos com VEF1 <70% do previsto.
- Indivíduos que não toleram o desafio de linha de base no EEC.
- Indivíduos para os quais a administração de epinefrina é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave).
- História de alergia grave a medicamentos, angioedema grave ou reação anafilática a alimentos.
- Uma história de qualquer doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endócrino, metabólico, neoplásico/maligno, psiquiátrico, deficiência física importante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Injeção intradérmica, 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune Ragweed Regime 3
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Injeção intradérmica 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune Ragweed Regime 2
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Injeção intradérmica 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune Ragweed Regime 1
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Injeção intradérmica 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo
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Experimental: ToleroMune Ragweed Regime 4
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Injeção intradérmica 1x8 administrações com 2 semanas de intervalo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação total de sintomas de rinoconjuntivite
Prazo: Até 22 semanas
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Até 22 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de sintomas para sintomas oculares e nasais
Prazo: Até 22 semanas
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Até 22 semanas
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Rinometria Acústica
Prazo: Até 22 semanas
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Até 22 semanas
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Teste cutâneo
Prazo: Linha de base e acompanhamento final
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Linha de base e acompanhamento final
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IgE específica de ambrósia
Prazo: No início e no acompanhamento
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No início e no acompanhamento
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IgA específica de ambrósia
Prazo: Na linha de base e acompanhamento
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Na linha de base e acompanhamento
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Ambrósia IgG4 específica
Prazo: No início e no acompanhamento
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No início e no acompanhamento
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Eventos adversos
Prazo: Até 23 semanas
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Até 23 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR002
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