Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование камеры воздействия амброзии ToleroMune

6 октября 2011 г. обновлено: Circassia Limited

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки двух доз амброзии ToleroMune у субъектов с аллергией на амброзию после заражения аллергеном амброзии в камере воздействия окружающей среды

Считается, что амброзия является основной причиной осенней аллергии, и 87% пациентов с аллергией на амброзию страдают риноконъюнктивитом. ToleroMune Ragweed — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина, полученная из аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на амброзию.

В этом исследовании будет рассмотрена эффективность, безопасность и переносимость двух доз ToleroMune амброзии у субъектов с аллергией на амброзию после заражения амброзией в EEC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и переносимости ToleroMune амброзии у субъектов с аллергией на амброзию и аллергическим риноконъюнктивитом, у которых также может быть контролируемая астма. Эффективность ToleroMune Ragweed будет изучаться на предметах, использующих (камеру воздействия окружающей среды) EEC.

Обучение будет состоять из 3 учебных периодов. В период 1 скрининг будет проводиться максимум за 12 недель до рандомизации и может состоять из одного или двух посещений клиники по усмотрению исследователя. Базовый вызов будет состоять из 4 посещений EEC не менее чем за 3 дня до рандомизации.

В период 2 субъекты в каждой когорте, соответствующие критериям включения/исключения, будут рандомизированы в одну из пяти групп и будут получать лечение каждые 2 недели (±2 дня) в течение 14 недель.

В период 3 послелечебная провокация будет состоять из 4 посещений EEC через 18-22 недели после первого введения в период лечения, и оценки будут проводиться так же, как и при исходной провокации. Последующее наблюдение будет проводиться через 3-10 дней после ПТК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

275

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, ON N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4W 1N2
        • Cetero Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет.
  • Минимум 2-летний документированный анамнез риноконъюнктивита при контакте с амброзией. [Субъекты также могут иметь контролируемую астму
  • Положительный кожный прик-тест на аллерген амброзии.
  • Минимальные квалификационные баллы симптомов риноконъюнктивита

Критерий исключения

  • История астмы.
  • Анафилаксия на аллерген амброзии в анамнезе.
  • Субъекты с ОФВ1 <70% от должного.
  • Субъекты, которые не могут переносить базовую нагрузку в EEC.
  • Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией).
  • Тяжелая лекарственная аллергия, тяжелый ангионевротический отек или анафилактическая реакция на пищу в анамнезе.
  • История любого серьезного заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, неопластические/злокачественные, психические, серьезные физические нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Внутрикожная инъекция, 1x8 введений с интервалом в 2 недели
Экспериментальный: Схема лечения амброзии ToleroMune 3
Биологический: Толеромун Амброзия
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Экспериментальный: Схема лечения амброзии ToleroMune 2
Биологический: Толеромун Амброзия
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Экспериментальный: Схема лечения амброзии ToleroMune 1
Биологический: Толеромун Амброзия
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели
Экспериментальный: Схема лечения амброзии ToleroMune 4
Биологический: Толеромун Амброзия
Внутрикожная инъекция 1 x 8 введений с интервалом в 2 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: До 22 недель
До 22 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов для глазных и носовых симптомов
Временное ограничение: До 22 недель
До 22 недель
Акустическая ринометрия
Временное ограничение: До 22 недель
До 22 недель
Кожные прик-тесты
Временное ограничение: Исходное и окончательное наблюдение
Исходное и окончательное наблюдение
Специфический IgE к амброзии
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении
Исходно и при последующем наблюдении
Специфический IgA к амброзии
Временное ограничение: Исходно и последующее наблюдение
Исходно и последующее наблюдение
IgG4, специфичный для амброзии
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении
Исходно и при последующем наблюдении
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 23 недель
До 23 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Circassia Limited

Соавторы

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TR002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться