ToleroMune Ragweed Exposure Chamber Study
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om twee doses ToleroMune-ambrosia te evalueren bij ambrosia-allergische proefpersonen na blootstelling aan ambrosia-allergeen in een kamer met blootstelling aan de omgeving
Er wordt aangenomen dat ambrosia de primaire oorzaak is van herfstallergieën en 87% van de patiënten met ambrosia-allergie lijdt aan rhinoconjunctivitis. ToleroMune Ragweed is een nieuw, synthetisch, van allergeen afgeleid peptide-desensibiliserend vaccin dat momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van ambrosia-allergie.
In deze studie wordt gekeken naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee doses ToleroMune-ambrosia bij ambrosia-allergische proefpersonen na blootstelling aan ambrosia in een EEG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de veiligheid en verdraagbaarheid van ToleroMune-ambrosia te evalueren bij ambrosia-allergische proefpersonen met allergische rhinoconjunctivitis. Proefpersonen kunnen ook astma onder controle hebben. De werkzaamheid van ToleroMune Ragweed zal worden onderzocht bij proefpersonen die een (Environmental Exposure Chamber)EEC gebruiken.
De studie zal bestaan uit 3 studieperiodes. In Periode 1 vindt de Screening plaats tot maximaal 12 weken voor randomisatie en kan naar keuze van de Onderzoeker bestaan uit één of twee bezoeken aan de kliniek. Baseline Challenge bestaat uit 4 bezoeken aan de EEG, minimaal 3 dagen voor randomisatie.
In periode 2 worden proefpersonen in elk cohort die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria gerandomiseerd in een van de vijf groepen en gedurende 14 weken om de 2 weken (± 2 dagen) behandeld.
In periode 3 bestaat de Post Treatment Challenge uit 4 bezoeken aan de EEG, 18-22 weken na de eerste toediening in de behandelingsperiode, en de beoordelingen zullen identiek worden uitgevoerd aan die bij de basislijnchallenge. De follow-up vindt plaats 3-10 dagen na PTC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar.
- Minimaal 2 jaar gedocumenteerde geschiedenis van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan ambrosia. [Proefpersonen kunnen ook astma onder controle hebben
- Positieve huidpriktest op ambrosia-allergeen.
- Minimale kwalificerende symptoomscores voor rhinoconjunctivitis
Uitsluitingscriteria
- Geschiedenis van astma.
- Een geschiedenis van anafylaxie voor ambrosia-allergeen.
- Proefpersonen met een FEV1 <70% van voorspeld.
- Proefpersonen die de basisuitdaging in de EEG niet kunnen tolereren.
- Proefpersonen bij wie toediening van epinefrine gecontra-indiceerd is (bijv. patiënten met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie).
- Een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie, ernstig angio-oedeem of anafylactische reactie op voedsel.
- Een voorgeschiedenis van een significante ziekte of aandoening (bijv. cardiovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabole, neoplastische/kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke beperkingen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Intradermale injectie, 1x8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
|
|
Experimenteel: ToleroMune Ragweed-regime 3
|
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
|
|
Experimenteel: ToleroMune Ragweed-regime 2
|
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
|
|
Experimenteel: ToleroMune Ragweed-regime 1
|
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
|
|
Experimenteel: ToleroMune Ragweed-regime 4
|
Intradermale injectie 1 x 8 toedieningen met een tussenpoos van 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Tot 22 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomscores voor oculaire en nasale symptomen
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Tot 22 weken
|
|
Akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Tot 22 weken
|
|
Testen op huidprikken
Tijdsspanne: Baseline en uiteindelijke follow-up
|
Baseline en uiteindelijke follow-up
|
|
Ambrosia-specifiek IgE
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up
|
Bij baseline en bij follow-up
|
|
Ambrosia-specifiek IgA
Tijdsspanne: Bij baseline en follow-up
|
Bij baseline en follow-up
|
|
Ragweed-specifieke IgG4
Tijdsspanne: Bij baseline en bij follow-up
|
Bij baseline en bij follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 23 weken
|
Tot 23 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TR002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .