Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ToleroMune ragweed-eksponeringskammerstudie

6. oktober 2011 oppdatert av: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere to doser ToleroMune Ragweed hos ragweedallergiske forsøkspersoner etter utfordring med ragweedallergen i et miljøeksponeringskammer

Det antas at ragweed er den primære årsaken til høstallergi og 87% av pasienter med ragweed-allergi lider av rhinokonjunktivitt. ToleroMune Ragweed er en ny, syntetisk, allergenavledet peptiddesensibiliserende vaksine, som for tiden utvikles for behandling av ragweedallergi.

Denne studien vil se på effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to doser ToleroMune Ambrosia hos ragweed-allergiske personer etter utfordring med ragweed i et EEC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ToleroMune Ragweed hos ragweed-allergiske forsøkspersoner med allergisk rhinokonjunktivitt, forsøkspersoner kan også ha kontrollert astma. Effekten av ToleroMune Ragweed vil bli utforsket i forsøkspersoner som bruker et (Environmental Exposure Chamber)EEC.

Studiet vil bestå av 3 studieperioder. I periode 1 vil screening utføres inntil maksimalt 12 uker før randomisering og kan bestå av ett eller to besøk på klinikken, etter utrederens skjønn. Baseline Challenge vil bestå av 4 besøk til EEC minst 3 dager før randomisering.

I periode 2 vil forsøkspersoner i hver kohort som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli randomisert til en av fem grupper og vil motta behandling hver 2. uke (±2 dager) i 14 uker.

I periode 3 vil Post Treatment Challenge bestå av 4 besøk til EEC 18-22 uker etter første administrasjon i behandlingsperioden, og vurderinger vil bli utført identisk med de ved baseline-utfordringen. Oppfølging vil bli utført 3-10 dager etter PTC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år.
  • Minimum 2 års dokumentert historie med rhinokonjunktivitt ved eksponering for ragweed. [Forsøkspersonene kan også ha kontrollert astma
  • Positiv hudpricktest for ragweed-allergen.
  • Minimumscore for kvalifiserende rhinokonjunktivittsymptomer

Eksklusjonskriterier

  • Historien om astma.
  • En historie med anafylaksi til ragweed-allergen.
  • Forsøkspersoner med en FEV1 <70 % av forventet.
  • Emner som ikke kan tolerere grunnlinjeutfordring i EEC.
  • Personer for hvem administrering av adrenalin er kontraindisert (f. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon).
  • En historie med alvorlig legemiddelallergi, alvorlig angioødem eller anafylaktisk reaksjon på mat.
  • En historie med enhver betydelig sykdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intradermal injeksjon, 1x8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Eksperimentell: ToleroMune Ragweed Regimen 3
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Eksperimentell: ToleroMune Ragweed Regimen 2
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Eksperimentell: ToleroMune Ragweed-regime 1
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom
Eksperimentell: ToleroMune Ragweed Regimen 4
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Intradermal injeksjon 1 x 8 administrasjoner med 2 ukers mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Inntil 22 uker
Inntil 22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomskåre for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: Inntil 22 uker
Inntil 22 uker
Akustisk rhinometri
Tidsramme: Inntil 22 uker
Inntil 22 uker
Testing av hudstikk
Tidsramme: Grunnlinje og endelig oppfølging
Grunnlinje og endelig oppfølging
Ragweed-spesifikk IgE
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølging
Ved baseline og ved oppfølging
Ragweed-spesifikk IgA
Tidsramme: Ved baseline og oppfølging
Ved baseline og oppfølging
Ragweed-spesifikk IgG4
Tidsramme: Ved baseline og ved oppfølging
Ved baseline og ved oppfølging
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 23 uker
Inntil 23 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbeidspartnere

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TR002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ragweed-allergi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere