Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w komorze ekspozycji ambrozji ToleroMune

6 października 2011 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę dwóch dawek ambrozji ToleroMune u pacjentów z alergią na ambrozję po prowokacji alergenem ambrozji w komorze do ekspozycji środowiskowej

Uważa się, że ambrozja jest główną przyczyną jesiennych alergii, a 87% pacjentów z alergią na ambrozję cierpi na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. ToleroMune Ambrozja to nowatorska, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydami pochodzącymi z alergenów, obecnie opracowywana do leczenia alergii na ambrozję.

Niniejsze badanie będzie dotyczyło skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch dawek ToleroMune Ambrozja u pacjentów z alergią na ambrozję po prowokacji ambrozją w krajach EWG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ToleroMune Ambrozja u pacjentów z alergią na ambrozję i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek; osoby mogą również mieć kontrolowaną astmę. Skuteczność ToleroMune Ambrozja zostanie zbadana u osób stosujących (komorę do ekspozycji środowiskowej)EEC.

Studia składać się będą z 3 okresów studiów. W okresie 1 badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone maksymalnie do 12 tygodni przed randomizacją i może obejmować jedną lub dwie wizyty w klinice, według uznania badacza. Baseline Challenge będzie się składać z 4 wizyt w EEC co najmniej 3 dni przed randomizacją.

W okresie 2 osoby w każdej kohorcie spełniające kryteria włączenia/wyłączenia zostaną losowo przydzielone do jednej z pięciu grup i będą otrzymywać leczenie co 2 tygodnie (± 2 dni) przez 14 tygodni.

W okresie 3 Prowokacja po leczeniu będzie składać się z 4 wizyt w EEC 18-22 tygodni po pierwszym podaniu w okresie leczenia, a oceny zostaną przeprowadzone identycznie jak w przypadku podstawowej prowokacji. Kontrola zostanie przeprowadzona 3-10 dni po PTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

275

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat.
  • Co najmniej 2-letnia udokumentowana historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na ambrozję. [Podmioty mogą również mieć kontrolowaną astmę
  • Dodatni punktowy test skórny na alergen ambrozji.
  • Minimalne kwalifikujące wyniki objawów nieżytu nosa i spojówek

Kryteria wyłączenia

  • Historia astmy.
  • Historia anafilaksji na alergen ambrozji.
  • Pacjenci z FEV1 <70% wartości należnej.
  • Pacjenci, którzy nie tolerują wyjściowej prowokacji w EEC.
  • Osoby, u których podanie epinefryny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem).
  • Historia ciężkiej alergii na lek, ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej na pokarm.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej choroby lub zaburzenia (np. sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, hormonalne, metaboliczne, nowotworowe/złośliwe, psychiatryczne, poważne upośledzenie fizyczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie śródskórne, 1x8 podań w odstępie 2 tygodni
Eksperymentalny: Schemat ambrozji ToleroMune 3
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
Eksperymentalny: Schemat ambrozji ToleroMune 2
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
Eksperymentalny: Schemat ambrozji ToleroMune 1
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni
Eksperymentalny: Schemat ambrozji ToleroMune 4
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Iniekcja śródskórna 1 x 8 podań w odstępie 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Do 22 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny objawów dla objawów ocznych i nosowych
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Do 22 tygodni
Rynometria akustyczna
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
Do 22 tygodni
Punktowe testy skórne
Ramy czasowe: Linia bazowa i końcowa kontynuacja
Linia bazowa i końcowa kontynuacja
IgE swoiste dla ambrozji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas obserwacji
Na linii podstawowej i podczas obserwacji
IgA specyficzna dla ambrozji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i obserwacji
Na linii podstawowej i obserwacji
Specyficzne dla ambrozji IgG4
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i podczas obserwacji
Na linii podstawowej i podczas obserwacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 23 tygodni
Do 23 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj