Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ToleroMune-ambrosieeksponeringskammerundersøgelse

6. oktober 2011 opdateret af: Circassia Limited

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af to doser ToleroMune-ambrosie hos ambrosie-allergiske forsøgspersoner efter udfordring med ambrosie-allergen i et miljøeksponeringskammer

Det menes, at ambrosie er den primære årsag til efterårsallergi, og 87% af patienter med ambrosieallergi lider af rhinoconjunctivitis. ToleroMune-ambrosie er en ny, syntetisk, allergen-afledt peptid-desensibiliserende vaccine, der i øjeblikket udvikles til behandling af ambrosie-allergi.

Denne undersøgelse vil se på effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to doser ToleroMune-ambrosie hos patienter, der er allergiske efter ambrosie-ambrosie i et EF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ToleroMune-ambrosie hos ragweed-allergiske forsøgspersoner med allergisk rhinoconjunctivitis, forsøgspersoner kan også have kontrolleret astma. Effektiviteten af ​​ToleroMune Ragweed vil blive undersøgt i forsøgspersoner ved hjælp af et (Environmental Exposure Chamber)EEC.

Studiet vil bestå af 3 studieperioder. I periode 1 udføres screening op til maksimalt 12 uger før randomisering og kan bestå af et eller to besøg på klinikken efter Investigators skøn. Baseline Challenge vil bestå af 4 besøg i EEC mindst 3 dage før randomisering.

I periode 2 vil forsøgspersoner i hver kohorte, der overholder inklusions-/eksklusionskriterierne, blive randomiseret til en af ​​fem grupper og vil modtage behandling hver 2. uge (±2 dage) i 14 uger.

I periode 3 vil Post Treatment Challenge bestå af 4 besøg i EEC 18-22 uger efter den første administration i behandlingsperioden, og vurderinger vil blive udført identisk med dem ved baseline challenge. Opfølgning vil blive udført 3-10 dage efter PTC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  • Minimum 2 års dokumenteret historie med rhinoconjunctivitis ved eksponering for ambrosie. [Forsøgspersoner kan også have kontrolleret astma
  • Positiv hudpriktest til ambrosie-allergen.
  • Minimum kvalificerende rhinoconjunctivitis symptom score

Eksklusionskriterier

  • Historien om astma.
  • En historie med anafylaksi til ragweed-allergen.
  • Forsøgspersoner med en FEV1 <70 % af forventet.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan tolerere basislinjeudfordring i EEC.
  • Personer, for hvem administration af epinephrin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension).
  • En historie med alvorlig lægemiddelallergi, alvorligt angioødem eller anafylaktisk reaktion på mad.
  • En historie med enhver væsentlig sygdom eller lidelse (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, neoplastisk/malign, psykiatrisk, større fysisk svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Intradermal injektion, 1x8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune Ragweed regimen 3
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune Ragweed regimen 2
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune Ragweed regimen 1
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum
Eksperimentel: ToleroMune Ragweed regimen 4
Biologisk: ToleroMune Ragweed
Intradermal injektion 1 x 8 indgivelser med 2 ugers mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total Rhinoconjunctivitis Symptom Score
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomscore for okulære og nasale symptomer
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Akustisk rhinometri
Tidsramme: Op til 22 uger
Op til 22 uger
Test af hudprikker
Tidsramme: Baseline og endelig opfølgning
Baseline og endelig opfølgning
Ambrosie-specifik IgE
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgning
Ved baseline og ved opfølgning
Ambrosie-specifik IgA
Tidsramme: Ved baseline og opfølgning
Ved baseline og opfølgning
Ambrosie-specifik IgG4
Tidsramme: Ved baseline og ved opfølgning
Ved baseline og ved opfølgning
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 23 uger
Op til 23 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Circassia Limited

Samarbejdspartnere

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2010

Først opslået (Skøn)

10. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TR002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner