Étude de la chambre d'exposition à l'herbe à poux de ToleroMune
Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer deux doses d'herbe à poux ToleroMune chez des sujets allergiques à l'herbe à poux suite à une provocation avec l'allergène d'herbe à poux dans une chambre d'exposition environnementale
On pense que l'herbe à poux est la principale cause des allergies d'automne et 87% des patients allergiques à l'herbe à poux souffrent de rhinoconjonctivite. ToleroMune Ragweed est un nouveau vaccin synthétique désensibilisant peptidique dérivé d'allergènes, actuellement en cours de développement pour le traitement de l'allergie à l'herbe à poux.
Cette étude examinera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses de ToleroMune Ragweed chez des sujets allergiques à l'ambroisie suite à une provocation à l'ambroisie dans un CEE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ToleroMune Ragweed chez des sujets allergiques à l'herbe à poux atteints de rhinoconjonctivite allergique, les sujets pouvant également avoir un asthme contrôlé. L'efficacité de ToleroMune Ragweed sera explorée chez des sujets utilisant une CEE (chambre d'exposition environnementale).
L'étude comprendra 3 périodes d'études. Dans la période 1, le dépistage sera effectué jusqu'à un maximum de 12 semaines avant la randomisation et peut consister en une ou deux visites à la clinique, à la discrétion de l'investigateur. Le défi de base consistera en 4 visites à l'EEC au moins 3 jours avant la randomisation.
Dans la période 2, les sujets de chaque cohorte respectant les critères d'inclusion/exclusion seront randomisés dans l'un des cinq groupes et recevront un traitement toutes les 2 semaines (± 2 jours) pendant 14 semaines.
Dans la période 3, la provocation post-traitement consistera en 4 visites à l'EEC 18 à 22 semaines après la première administration de la période de traitement et des évaluations seront effectuées identiques à celles de la provocation initiale. Un suivi sera effectué 3 à 10 jours après le PTC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
- Cetero Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans.
- Antécédents documentés d'au moins 2 ans de rhinoconjonctivite suite à une exposition à l'herbe à poux. [Les sujets peuvent également avoir un asthme contrôlé
- Test cutané positif à l'allergène de l'herbe à poux.
- Scores minimaux de qualification des symptômes de rhinoconjonctivite
Critère d'exclusion
- Antécédents d'asthme.
- Antécédents d'anaphylaxie à l'allergène de l'herbe à poux.
- Sujets avec un VEMS < 70 % de la valeur prédite.
- Sujets qui ne peuvent pas tolérer la provocation initiale dans l'EEC.
- Les sujets pour lesquels l'administration d'épinéphrine est contre-indiquée (par ex. sujets atteints de maladie coronarienne aiguë ou chronique symptomatique ou d'hypertension sévère).
- Antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke grave ou de réaction anaphylactique aux aliments.
- Antécédents de toute maladie ou trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, néoplasique/malin, psychiatrique, déficience physique majeure).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Injection intradermique, 1x8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune Régime d'herbe à poux 3
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Injection intradermique 1 x8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune Régime d'herbe à poux 2
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Injection intradermique 1 x8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune Régime d'herbe à poux 1
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Injection intradermique 1 x8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Expérimental: ToleroMune Régime d'herbe à poux 4
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Injection intradermique 1 x8 administrations à 2 semaines d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score total des symptômes de rhinoconjonctivite
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Jusqu'à 22 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de symptômes pour les symptômes oculaires et nasaux
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Jusqu'à 22 semaines
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Rhinométrie acoustique
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Jusqu'à 22 semaines
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Test de piqûre cutanée
Délai: Suivi initial et final
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Suivi initial et final
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IgE spécifiques à l'ambroisie
Délai: Au départ et au suivi
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Au départ et au suivi
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IgA spécifiques à l'herbe à poux
Délai: Au départ et suivi
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Au départ et suivi
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IgG4 spécifiques à l'herbe à poux
Délai: Au départ et au suivi
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Au départ et au suivi
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 23 semaines
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Jusqu'à 23 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR002
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