ToleroMune Ragweed Exposure Chamber Study
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kaksi annosta ToleroMune Ragweed -annosta tuoksukkoallergisille henkilöille, jotka on altistettu tuoksuallergeenille ympäristöaltistuskammiossa
Uskotaan, että tuoksukko on syysallergioiden ensisijainen aiheuttaja ja 87 % tuoksurukkiallergisista potilaista kärsii rinokonjunktiviitistä. ToleroMune Ragweed on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan tuoksurikkaallergian hoitoon.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kahden ToleroMune Ragweed -annoksen tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä ragwe-allergisilla koehenkilöillä, jotka on altistettu tuoksulle ETY-alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi ToleroMune Ragweedin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi allergisilla rinokonjunktiviitilla kärsivillä henkilöillä, joilla on myös hallittu astma. ToleroMune Ragweedin tehoa tutkitaan koehenkilöillä käyttäen (Environmental Exposure Chamber)EEC:tä.
Opintojakso koostuu 3 opintojaksosta. Jaksolla 1 seulonta suoritetaan enintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista ja se voi koostua yhdestä tai kahdesta käynnistä klinikalla tutkijan harkinnan mukaan. Baseline Challenge koostuu neljästä vierailusta ETY:ssä vähintään 3 päivää ennen satunnaistamista.
Jaksolla 2 kunkin kohortin, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, koehenkilöt satunnaistetaan yhteen viidestä ryhmästä, ja heille annetaan hoitoa joka 2. viikko (±2 päivää) 14 viikon ajan.
Jaksolla 3 Post Treatment Challenge koostuu 4 käynnistä EEC:ssä 18-22 viikon kuluttua ensimmäisestä annosta hoitojakson aikana, ja arvioinnit suoritetaan identtisesti lähtötason altistuksen kanssa. Seuranta suoritetaan 3-10 päivää PTC:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta.
- Vähintään 2 vuoden dokumentoitu rinokonjunktiviitin historia tuoksuruoholle altistumisesta. [Kohteilla voi myös olla hallinnassa oleva astma
- Positiivinen ihonpistotesti tuoksuhelleallergeenille.
- Vähimmäisvaatimukset täyttävät rinokonjunktiviitin oireet
Poissulkemiskriteerit
- Astman historia.
- Anamneesissa anafylaksia tuoksurikkaallergeeneille.
- Koehenkilöt, joiden FEV1 <70 % ennustetusta.
- Koehenkilöt, jotka eivät siedä perustason haastetta ETY:ssä.
- Potilaat, joille epinefriinin antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti).
- Aiempi vakava lääkeaineallergia, vaikea angioödeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan.
- Aiemmin jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, metabolinen, kasvain/pahanlaatuinen, psykiatrinen, merkittävä fyysinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Ihonsisäinen injektio, 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune Ragweed -ohjelma 3
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune Ragweed -ohjelma 2
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune Ragweed -ohjelma 1
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: ToleroMune Ragweed -ohjelma 4
|
Ihonsisäinen injektio 1 x 8 annosta 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rhinoconjunctiviitin oireiden kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmä- ja nenäoireiden oirepisteet
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Akustinen rinometria
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
|
Jopa 22 viikkoa
|
|
Ihon pistotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja loppuseuranta
|
Lähtötilanne ja loppuseuranta
|
|
Tuoksukkospesifinen IgE
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa
|
|
Tuoksukkospesifinen IgA
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seuranta
|
Lähtötilanteessa ja seuranta
|
|
Tuoksukkospesifinen IgG4
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Lähtötilanteessa ja seurannassa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 23 viikkoa
|
Jopa 23 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .