ToleroMune 豚草暴露室研究
2011年10月6日 更新者：Circassia Limited
一项双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估在环境暴露室中接受豚草过敏原挑战后的豚草过敏受试者的两剂 ToleroMune 豚草
据信豚草是秋季过敏的主要原因，87%的豚草过敏患者患有鼻结膜炎。 ToleroMune 豚草是一种新型合成的过敏原衍生肽脱敏疫苗，目前正在开发用于治疗豚草过敏。
本研究将研究在 EEC 中接受豚草攻击后，两种剂量的 ToleroMune 豚草对豚草过敏受试者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
本研究设计为随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 ToleroMune 豚草在患有过敏性鼻结膜炎的豚草过敏受试者中的安全性和耐受性，受试者也可能控制哮喘。 ToleroMune 豚草的功效将在使用（环境暴露室）EEC 的受试者中进行探索。
该研究将包括 3 个研究期。 在第 1 期，筛选将在随机分配前最多 12 周进行，并且可能包括一次或两次访问诊所，由研究者自行决定。 基线挑战将包括在随机分配前至少 3 天访问 EEC 4 次。
在第 2 期，每个队列中符合纳入/排除标准的受试者将被随机分配到五组中的一组，每 2 周（±2 天）接受一次治疗，持续 14 周。
在第 3 期，治疗后挑战将包括在治疗期第一次给药后 18-22 周对 EEC 进行 4 次访问，并且将执行与基线挑战相同的评估。 随访将在 PTC 后 3-10 天进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
275
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Mississauga、Ontario、加拿大、L4W 1N2
- Cetero Research
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 男女不限，年龄18-65岁。
- 至少 2 年的鼻结膜炎接触豚草病史。 [受试者可能还控制了哮喘
- 豚草过敏原皮肤点刺试验阳性。
- 最低合格鼻结膜炎症状评分
排除标准
- 哮喘病史。
- 对豚草过敏原过敏史。
- FEV1 < 预测值的 70% 的受试者。
- 不能容忍 EEC 基线挑战的受试者。
- 禁忌使用肾上腺素的受试者（例如 患有急性或慢性症状性冠心病或严重高血压的受试者）。
- 有严重药物过敏、严重血管性水肿或食物过敏反应史。
- 任何重大疾病或病症的病史（例如 心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、肿瘤/恶性、精神病、重大身体损伤）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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皮内注射，1x8 次给药，间隔 2 周
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实验性的：ToleroMune 豚草养生法 3
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皮内注射 1 x8 给药间隔 2 周
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实验性的：ToleroMune 豚草养生法 2
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皮内注射 1 x8 给药间隔 2 周
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实验性的：ToleroMune 豚草养生法 1
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皮内注射 1 x8 给药间隔 2 周
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实验性的：ToleroMune 豚草养生法 4
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皮内注射 1 x8 给药间隔 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻结膜炎总症状评分
大体时间：长达 22 周
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长达 22 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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眼部和鼻部症状的症状评分
大体时间：长达 22 周
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长达 22 周
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声学鼻测量法
大体时间：长达 22 周
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长达 22 周
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皮肤点刺试验
大体时间：基线和最终随访
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基线和最终随访
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豚草特异性 IgE
大体时间：在基线和后续
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在基线和后续
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豚草特异性 IgA
大体时间：在基线和跟进
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在基线和跟进
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豚草特异性 IgG4
大体时间：在基线和后续
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在基线和后续
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不良事件
大体时间：长达 23 周
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长达 23 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deepen Patel, MD, CCFP、Cetero Research, San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月9日
首次发布 (估计)
2010年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月6日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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