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ToleroMune Studio sulla camera di esposizione all'ambrosia

6 ottobre 2011 aggiornato da: Circassia Limited

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare due dosi di ambrosia ToleroMune in soggetti allergici all'ambrosia dopo una sfida con l'allergene dell'ambrosia in una camera di esposizione ambientale

Si ritiene che l'ambrosia sia la causa principale delle allergie autunnali e l'87% dei pazienti con allergia all'ambrosia soffre di rinocongiuntivite. ToleroMune Ragweed è un nuovo vaccino sintetico desensibilizzante peptidico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia all'ambrosia.

Questo studio esaminerà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di due dosi di ToleroMune Ambrosia in soggetti allergici all'ambrosia a seguito di esposizione all'ambrosia in un EEC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ToleroMune Ambrosia in soggetti allergici all'ambrosia con rinocongiuntivite allergica, i soggetti possono anche avere asma controllato. L'efficacia di ToleroMune Ragweed sarà esplorata in soggetti che utilizzano una (camera di esposizione ambientale) EEC.

Lo studio sarà composto da 3 periodi di studio. Nel Periodo 1, lo screening verrà eseguito fino a un massimo di 12 settimane prima della randomizzazione e può consistere in una o due visite in clinica, a discrezione dello sperimentatore. Baseline Challenge consisterà in 4 visite all'EEC almeno 3 giorni prima della randomizzazione.

Nel Periodo 2, i soggetti di ciascuna coorte che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno randomizzati in uno dei cinque gruppi e riceveranno il trattamento ogni 2 settimane (±2 giorni) per 14 settimane.

Nel Periodo 3, Post Treatment Challenge consisterà in 4 visite all'EEC 18-22 settimane dopo la prima somministrazione nel periodo di trattamento e le valutazioni saranno eseguite identiche a quelle del test di base. Il follow-up sarà condotto 3-10 giorni dopo il PTC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

275

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, ON N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Storia documentata di almeno 2 anni di rinocongiuntivite da esposizione all'ambrosia. [I soggetti possono anche avere asma controllato
  • Skin prick test positivo per l'allergene dell'ambrosia.
  • Punteggi minimi dei sintomi della rinocongiuntivite qualificanti

Criteri di esclusione

  • Storia dell'asma.
  • Una storia di anafilassi all'allergene dell'ambrosia.
  • Soggetti con un FEV1 <70% del predetto.
  • Soggetti che non possono tollerare la sfida di base nella CEE.
  • Soggetti per i quali la somministrazione di epinefrina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave).
  • Una storia di grave allergia ai farmaci, grave angioedema o reazione anafilattica al cibo.
  • Una storia di qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, neoplastico/maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Iniezione intradermica, 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Sperimentale: Regime di Ambrosia ToleroMune 3
Biologico: ToleroMune Ambrosia
Iniezione intradermica 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane l'una dall'altra
Sperimentale: Regime di Ambrosia ToleroMune 2
Biologico: ToleroMune Ambrosia
Iniezione intradermica 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane l'una dall'altra
Sperimentale: Regime ToleroMune Ambrosia 1
Biologico: ToleroMune Ambrosia
Iniezione intradermica 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane l'una dall'altra
Sperimentale: Regime di Ambrosia ToleroMune 4
Biologico: ToleroMune Ambrosia
Iniezione intradermica 1x8 somministrazioni a distanza di 2 settimane l'una dall'altra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Fino a 22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi per i sintomi oculari e nasali
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Fino a 22 settimane
Rinometria acustica
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
Fino a 22 settimane
Test della puntura della pelle
Lasso di tempo: Baseline e follow-up finale
Baseline e follow-up finale
IgE specifiche all'ambrosia
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up
Al basale e al follow-up
IgA specifiche per l'ambrosia
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up
Al basale e al follow-up
IgG4 specifiche per l'ambrosia
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up
Al basale e al follow-up
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 23 settimane
Fino a 23 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Circassia Limited

Collaboratori

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TR002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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