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ToleroMune-Ambrosia-Expositionskammerstudie

6. Oktober 2011 aktualisiert von: Circassia Limited

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung von zwei Dosen ToleroMune-Ambrosia bei Ambrosia-Allergikern nach Belastung mit Ambrosia-Allergen in einer Umweltexpositionskammer

Man geht davon aus, dass Ambrosia die Hauptursache für Herbstallergien ist und 87 % der Patienten mit Ambrosiaallergie an einer Rhinokonjunktivitis leiden. ToleroMune Ragweed ist ein neuartiger, synthetischer, aus Allergenen gewonnener Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit für die Behandlung von Ambrosia-Allergien entwickelt wird.

In dieser Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Dosen ToleroMune Ragweed bei Ambrosia-Allergikerinnen und Ambrosia-Allergiker nach einer Provokation mit Ambrosia in einer EWG untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von ToleroMune Ragweed bei Patienten mit Ambrosia-Allergie und allergischer Rhinokonjunktivitis zu bewerten. Patienten können auch unter kontrolliertem Asthma leiden. Die Wirksamkeit von ToleroMune Ragweed wird bei Probanden unter Verwendung einer EEC (Umweltexpositionskammer) untersucht.

Das Studium wird aus 3 Studienabschnitten bestehen. In Periode 1 wird das Screening maximal 12 Wochen vor der Randomisierung durchgeführt und kann nach Ermessen des Prüfarztes aus einem oder zwei Besuchen in der Klinik bestehen. Die Baseline Challenge besteht aus 4 Besuchen bei der EEC mindestens 3 Tage vor der Randomisierung.

In Periode 2 werden Probanden in jeder Kohorte, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, randomisiert einer von fünf Gruppen zugeteilt und erhalten 14 Wochen lang alle zwei Wochen (±2 Tage) eine Behandlung.

In Periode 3 besteht die Post-Treatment-Challenge aus 4 Besuchen bei der EEC 18–22 Wochen nach der ersten Verabreichung in der Behandlungsperiode und die Bewertungen werden identisch mit denen bei der Baseline-Challenge durchgeführt. Die Nachuntersuchung erfolgt 3–10 Tage nach der PTC.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, ON N6A 5R8
        • KGK Synergize Inc.
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18–65 Jahren.
  • Mindestens 2 Jahre dokumentierte Vorgeschichte einer Rhinokonjunktivitis bei Exposition gegenüber Ambrosia. [Die Probanden haben möglicherweise auch kontrolliertes Asthma
  • Positiver Pricktest auf Ambrosia-Allergen.
  • Mindestbewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptomwerte

Ausschlusskriterien

  • Geschichte von Asthma.
  • Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie gegen Ambrosia-Allergen.
  • Probanden mit einem FEV1 <70 % des Vorhersagewerts.
  • Probanden, die eine Baseline-Herausforderung in der EWG nicht vertragen.
  • Personen, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. B. Personen mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerem Bluthochdruck).
  • Eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien, schwerer Angioödeme oder anaphylaktischer Reaktionen auf Nahrungsmittel.
  • Eine Vorgeschichte einer bedeutenden Krankheit oder Störung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, neoplastische/maligne, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Intradermale Injektion, 1x8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Experimental: ToleroMune Ambrosia-Kur 3
Biologisch: ToleroMune Ambrosia
Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Experimental: ToleroMune Ambrosia-Kur 2
Biologisch: ToleroMune Ambrosia
Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Experimental: ToleroMune Ambrosia-Kur 1
Biologisch: ToleroMune Ambrosia
Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen
Experimental: ToleroMune Ambrosia-Kur 4
Biologisch: ToleroMune Ambrosia
Intradermale Injektion 1 x 8 Verabreichungen im Abstand von 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtbewertung der Rhinokonjunktivitissymptome
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptombewertungen für Augen- und Nasensymptome
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Akustische Rhinometrie
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Bis zu 22 Wochen
Pricktest der Haut
Zeitfenster: Baseline und abschließendes Follow-up
Baseline und abschließendes Follow-up
Ambrosia-spezifisches IgE
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Ambrosia-spezifisches IgA
Zeitfenster: Zu Beginn und im Follow-up
Zu Beginn und im Follow-up
Ragweed-spezifisches IgG4
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 23 Wochen
Bis zu 23 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Circassia Limited

Mitarbeiter

Cetero Research, San Antonio
Adiga Life Sciences, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR002

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