Estudio de la cámara de exposición a la ambrosía de ToleroMune
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar dos dosis de ToleroMune Ragweed en sujetos alérgicos a la ambrosía después de la exposición al alérgeno de la ambrosía en una cámara de exposición ambiental
Se cree que la ambrosía es la causa principal de las alergias otoñales y que el 87 % de los pacientes con alergia a la ambrosía sufren rinoconjuntivitis. ToleroMune Ragweed es una nueva vacuna desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos, sintética, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a la ambrosía.
Este estudio analizará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de ToleroMune Ragweed en sujetos alérgicos a la ambrosía después de la exposición a la ambrosía en un EEC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ToleroMune Ragweed en sujetos alérgicos a la ambrosía con rinoconjuntivitis alérgica, sujetos que también pueden tener asma controlada. La eficacia de ToleroMune Ragweed se explorará en sujetos que utilicen un EEC (cámara de exposición ambiental).
El estudio constará de 3 períodos de estudio. En el Período 1, la Selección se realizará hasta un máximo de 12 semanas antes de la aleatorización y puede consistir en una o dos visitas a la clínica, a discreción del Investigador. El desafío inicial consistirá en 4 visitas al EEC al menos 3 días antes de la aleatorización.
En el Período 2, los sujetos de cada cohorte que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se asignarán aleatoriamente a uno de cinco grupos y recibirán tratamiento cada 2 semanas (±2 días) durante 14 semanas.
En el Período 3, el desafío posterior al tratamiento consistirá en 4 visitas al EEC 18-22 semanas después de la primera administración en el período de tratamiento y las evaluaciones se realizarán de manera idéntica a las del desafío inicial. El seguimiento se realizará de 3 a 10 días después de la PTC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4W 1N2
- Cetero Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años.
- Antecedentes documentados mínimos de 2 años de rinoconjuntivitis por exposición a la ambrosía. [Los sujetos también pueden tener asma controlada
- Prueba cutánea positiva al alérgeno de ambrosía.
- Puntuaciones mínimas de síntomas de rinoconjuntivitis que califican
Criterio de exclusión
- Historia del asma.
- Una historia de anafilaxia al alérgeno de la ambrosía.
- Sujetos con un FEV1 <70% del predicho.
- Sujetos que no pueden tolerar el desafío inicial en el EEC.
- Sujetos para quienes la administración de epinefrina está contraindicada (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión severa).
- Antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema grave o reacción anafiláctica a los alimentos.
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, neoplásico/maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Inyección intradérmica, 1x8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Régimen 3 de ambrosía de ToleroMune
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Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Régimen 2 de ambrosía de ToleroMune
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Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Régimen 1 de ambrosía de ToleroMune
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Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Régimen de ambrosía ToleroMune 4
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Inyección intradérmica 1 x 8 administraciones con 2 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación total de síntomas de rinoconjuntivitis
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Hasta 22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de síntomas para síntomas oculares y nasales
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Hasta 22 semanas
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Rinometria Acústica
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Hasta 22 semanas
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Pruebas de punción cutánea
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y final
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Seguimiento inicial y final
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IgE específica de ambrosía
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento
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Al inicio y en el seguimiento
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IgA específica de ambrosía
Periodo de tiempo: Al inicio y seguimiento
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Al inicio y seguimiento
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IgG4 específica de ambrosía
Periodo de tiempo: Al inicio y en el seguimiento
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Al inicio y en el seguimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 23 semanas
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Hasta 23 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR002
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