Studie expozice ambrózie ToleroMune
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení dvou dávek ambrózie ToleroMune u subjektů alergických na ambrózii po expozici alergenu ambrózie v komoře pro vystavení prostředí
Předpokládá se, že ambrózie je primární příčinou podzimních alergií a 87 % pacientů s alergií na ambrózii trpí rinokonjunktivitidou. ToleroMune ambrózie je nová, syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na ambrózii.
Tato studie bude zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou dávek ambrózie ToleroMune u subjektů alergických na ambrózii po expozici ambrózii v EEC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ToleroMune ambrózie u subjektů alergických na ambrózii s alergickou rinokonjunktivitidou, subjekty mohou mít také kontrolované astma. Účinnost ambrózie ToleroMune bude zkoumána u subjektů využívajících (komora pro vystavení prostředí) EEC.
Studium se bude skládat ze 3 studijních období. V období 1 bude screening prováděn maximálně 12 týdnů před randomizací a může sestávat z jedné nebo dvou návštěv na klinice, podle uvážení zkoušejícího. Základní výzva bude sestávat ze 4 návštěv EEC alespoň 3 dny před randomizací.
V období 2 budou subjekty v každé kohortě splňující kritéria pro zařazení/vyloučení randomizovány do jedné z pěti skupin a budou dostávat léčbu každé 2 týdny (±2 dny) po dobu 14 týdnů.
V periodě 3 bude post-terapeutická provokace sestávat ze 4 návštěv v EEC 18-22 týdnů po prvním podání v léčebném období a hodnocení budou provedena identicky jako při základní provokaci. Sledování bude provedeno 3-10 dní po PTC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku 18-65 let.
- Minimálně 2letá dokumentovaná anamnéza rinokonjunktivitidy při expozici ambrózii. [Jedinci mohou mít také kontrolované astma
- Pozitivní kožní prick test na alergen ambrózie.
- Minimální kvalifikační skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Kritéria vyloučení
- Historie astmatu.
- Anamnéza anafylaxe na alergen ambrózie.
- Subjekty s FEV1 < 70 % předpokládané hodnoty.
- Subjekty, které nemohou tolerovat základní výzvu v EHS.
- Subjekty, u kterých je podávání adrenalinu kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí).
- Těžká léková alergie, těžký angioedém nebo anafylaktická reakce na jídlo v anamnéze.
- Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění nebo poruchy (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, neoplastické/maligní, psychiatrické, velké tělesné postižení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Intradermální injekce, 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: Režim ambrózie ToleroMune 3
|
Intradermální injekce 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: Režim ambrózie ToleroMune 2
|
Intradermální injekce 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: Režim ambrózie ToleroMune 1
|
Intradermální injekce 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
|
Experimentální: Režim ambrózie ToleroMune 4
|
Intradermální injekce 1x8 podání s odstupem 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Až 22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre symptomů pro oční a nosní symptomy
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Až 22 týdnů
|
|
Akustická rinometrie
Časové okno: Až 22 týdnů
|
Až 22 týdnů
|
|
Testování vpichem do kůže
Časové okno: Základní a závěrečné sledování
|
Základní a závěrečné sledování
|
|
IgE specifické pro ambrózii
Časové okno: Na základní linii a při sledování
|
Na základní linii a při sledování
|
|
IgA specifické pro ambrózii
Časové okno: Na základní a následné
|
Na základní a následné
|
|
IgG4 specifický pro ambrózii
Časové okno: Na základní linii a při sledování
|
Na základní linii a při sledování
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 23 týdnů
|
Až 23 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TR002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .