ToleroMune parlagfű expozíciós kamra tanulmány
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat két adag ToleroMune parlagfű értékelésére parlagfű-allergiás alanyoknál a parlagfű allergénnel való fertőzést követően egy környezeti expozíciós kamrában
Úgy gondolják, hogy a parlagfű az elsődleges oka az őszi allergiáknak, és a parlagfű allergiás betegek 87%-a orr- és kötőhártya-gyulladásban szenved. A ToleroMune parlagfű egy újszerű, szintetikus, allergén eredetű peptid deszenzibilizáló vakcina, amelyet jelenleg a parlagfű allergia kezelésére fejlesztettek ki.
Ez a tanulmány a ToleroMune Ragweed két dózisának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja parlagfűre allergiás alanyoknál, parlagfűvel való fertőzést követően egy EGK-ban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatnak tervezték a ToleroMune parlagfű biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére allergiás rhinoconjunctivitisben szenvedő, parlagfűre allergiás alanyoknál, az alanyok kontrollált asztmában is lehetnek. A ToleroMune Ragweed hatékonyságát egy (környezeti expozíciós kamra)EEC segítségével vizsgálják majd.
A tanulmány 3 tanulmányi időszakból fog állni. Az 1. periódusban a szűrést legfeljebb 12 héttel a randomizálás előtt végezzük, és a vizsgálatot végző személy döntése szerint egy vagy két klinikai látogatásból állhat. A Baseline Challenge 4 EGK-látogatásból áll, legalább 3 nappal a randomizálás előtt.
A 2. periódusban a felvételi/kizárási kritériumoknak megfelelő kohorsz alanyait véletlenszerűen besorolják az öt csoport valamelyikébe, és 2 hetente (±2 naponként) kapnak kezelést 14 héten keresztül.
A 3. periódusban a kezelés utáni kihívás 4 látogatásból áll az EEC-ben a kezelési időszak első beadása után 18-22 héttel, és az értékeléseket az alaphelyzetben végzettekkel azonos módon végzik el. A nyomon követésre a PTC után 3-10 nappal kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Férfi vagy nő, 18-65 éves korig.
- Minimum 2 éves, dokumentált rhinoconjunctivitis története parlagfűvel való érintkezés következtében. [Az alanyoknak kontrollált asztmája is lehet
- Pozitív bőrszúrási teszt parlagfű allergénre.
- Minimális minősítő rhinoconjunctivitis tünetpontszám
Kizárási kritériumok
- Az asztma története.
- A parlagfű allergén okozta anafilaxiás kórtörténet.
- Azok az alanyok, akiknek FEV1 <70%-a az előrejelzettnek.
- Alanyok, akik nem tolerálják az alapszintű kihívást az EGK-ban.
- Olyan alanyok, akiknek az epinefrin alkalmazása ellenjavallt (pl. akut vagy krónikus tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségben vagy súlyos magas vérnyomásban szenvedő alanyok).
- Súlyos gyógyszerallergia, súlyos angioödéma vagy ételre adott anafilaxiás reakció a kórtörténetben.
- Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében (pl. szív- és érrendszeri, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, endokrin, metabolikus, daganatos/rosszindulatú, pszichiátriai, súlyos testi károsodás).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Intradermális injekció, 1x8 beadás 2 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune parlagfű-rezsim 3
|
Intradermális injekció 1x8 beadás 2 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune parlagfű 2. rendszer
|
Intradermális injekció 1x8 beadás 2 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune parlagfű-rezsim 1
|
Intradermális injekció 1x8 beadás 2 hét különbséggel
|
|
Kísérleti: ToleroMune parlagfű 4
|
Intradermális injekció 1x8 beadás 2 hét különbséggel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes rhinoconjunctivitis tünet pontszám
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Akár 22 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szem- és orrtünetekre vonatkozó tünetpontszámok
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Akár 22 hétig
|
|
Akusztikus rhinometria
Időkeret: Akár 22 hétig
|
Akár 22 hétig
|
|
Bőrszúrási vizsgálat
Időkeret: Kiindulási és végső nyomon követés
|
Kiindulási és végső nyomon követés
|
|
Parlagfű specifikus IgE
Időkeret: Kiinduláskor és nyomon követéskor
|
Kiinduláskor és nyomon követéskor
|
|
Parlagfű specifikus IgA
Időkeret: Az alaphelyzetben és a nyomon követésben
|
Az alaphelyzetben és a nyomon követésben
|
|
Parlagfű specifikus IgG4
Időkeret: Kiinduláskor és nyomon követéskor
|
Kiinduláskor és nyomon követéskor
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 23 hétig
|
Akár 23 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TR002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .