ToleroMune-studie av kammareexponeringskammare
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera två doser ToleroMune Ragweed hos Ragweed-allergiska försökspersoner efter utmaning med Ragweed-allergen i en miljöexponeringskammare
Man tror att ragweed är den primära orsaken till höstallergier och 87% av patienterna med ragweedallergi lider av rhinokonjunktivit. ToleroMune Ragweed är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin, som för närvarande utvecklas för behandling av ambrosiaallergi.
Denna studie kommer att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser ToleroMune Ragweed hos ragweedallergiska försökspersoner efter utmaning med ragweed i ett EEC.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ToleroMune Ragweed hos ragweed-allergiska försökspersoner med allergisk rhinokonjunktivit, försökspersoner kan också ha kontrollerad astma. Effekten av ToleroMune Ragweed kommer att undersökas hos försökspersoner som använder en (Environmental Exposure Chamber)EEC.
Studien kommer att bestå av 3 studieperioder. Under period 1 kommer screening att utföras upp till högst 12 veckor före randomisering och kan bestå av ett eller två besök på kliniken, efter utredarens gottfinnande. Baseline Challenge kommer att bestå av 4 besök till EEC minst 3 dagar före randomisering.
Under period 2 kommer försökspersoner i varje kohort som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna att randomiseras till en av fem grupper och kommer att få behandling varannan vecka (±2 dagar) i 14 veckor.
Under period 3 kommer Post Treatment Challenge att bestå av 4 besök till EEC 18-22 veckor efter den första administreringen under behandlingsperioden och bedömningar kommer att utföras identiska med dem vid baslinjeutmaningen. Uppföljning kommer att göras 3-10 dagar efter PTC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, ON N6A 5R8
- KGK Synergize Inc.
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 1N2
- Cetero Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år.
- Minst 2 års dokumenterad historia av rhinokonjunktivit vid exponering för ambrosia. [Försökspersoner kan också ha kontrollerad astma
- Positivt hudpricktest för ragweed-allergen.
- Minsta kvalificerande symtompoäng för rhinokonjunktivit
Exklusions kriterier
- Astmas historia.
- En historia av anafylaxi till ragweed-allergen.
- Försökspersoner med en FEV1 <70% av förutspått.
- Försökspersoner som inte kan tolerera baslinjeutmaning i EEC.
- Patienter för vilka administrering av adrenalin är kontraindicerat (t. patienter med akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom eller svår hypertoni).
- En historia av allvarlig läkemedelsallergi, svårt angioödem eller anafylaktisk reaktion på mat.
- En historia av någon signifikant sjukdom eller störning (t.ex. kardiovaskulära, pulmonella, gastrointestinala, lever, njurar, neurologiska, muskuloskeletala, endokrina, metabola, neoplastiska/maligna, psykiatriska, allvarliga fysiska nedsättningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Intradermal injektion, 1x8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune Ragweed Regimen 3
|
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune Ragweed Regimen 2
|
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune Ragweed Regimen 1
|
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: ToleroMune Ragweed Regimen 4
|
Intradermal injektion 1 x 8 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Upp till 22 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng för ögon- och nasala symtom
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Upp till 22 veckor
|
|
Akustisk rhinometri
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Upp till 22 veckor
|
|
Hudprovning
Tidsram: Baslinje och slutlig uppföljning
|
Baslinje och slutlig uppföljning
|
|
Ragweed-specifik IgE
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljningen
|
Vid baslinjen och vid uppföljningen
|
|
Ragweed-specifik IgA
Tidsram: Vid baslinjen och uppföljning
|
Vid baslinjen och uppföljning
|
|
Ragweed-specifik IgG4
Tidsram: Vid baslinjen och vid uppföljningen
|
Vid baslinjen och vid uppföljningen
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 23 veckor
|
Upp till 23 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deepen Patel, MD, CCFP, Cetero Research, San Antonio
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .