術後1年死亡率と低いバイスペクトル指数 (ELA)
2018年2月14日 更新者：Hopital Foch
全静脈麻酔法による1年死亡率。前向き、無作為化、多施設研究
深い麻酔（バイスペクトル指数（BIS）が45未満の時間として定義される）と手術後1年以内の死亡との相関関係が以前に報告されている。 これらの発見を確認または反論するために、研究者らは全静脈麻酔の 2 つの投与方法 (プロポフォールとレミフェンタニル) を比較する研究を計画しました。
- 手動投与: 麻酔科医は BIS 値を 40 ～ 60 の間に維持するように指示されます。
- 閉ループ管理: BIS 値を 40 ～ 60 の間に維持するためにアルゴリズムが使用されます。
以前の研究に基づくと、手動投与と比較して閉ループを使用して麻酔薬を投与した場合、BIS が 40 を超えて維持される時間が長くなります。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
2044
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Argenteuil、フランス、95107
- CHU Victor Dupuy
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Besançon、フランス、25030
- CHU Besançon
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
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Bordeaux、フランス
- Clinique Saint Augustin
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Bourgoin-Jallieu、フランス
- Clinique Saint Vincent de Paul
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Bron、フランス
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Chartres、フランス
- CH de Chartres Louis Pasteur
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Clamart、フランス
- H.I.A Percy
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Clermont-Ferrand、フランス
- Centre Jean Perrin
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Coquelles、フランス、62231
- Clinique des Deux Caps
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Dijon、フランス、21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
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Grenoble、フランス、38700
- CHU de Grenoble
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Levallois-Perret、フランス
- Institut Hospitalier Franco Britannique
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Marseille、フランス
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris、フランス、75005
- HIA du Val de Grâce
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Paris、フランス、75908
- HEGP
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Poissy、フランス、78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
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Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Mandé、フランス、94163
- HIA Begin
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Suresnes、フランス、92151
- Hopital FOCH
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Toulouse、フランス、31403
- CHU Rangueil
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Tours、フランス、37044
- Chu Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会の患者分類ステータス I、II、III
- 50歳から85歳までの患者
- フランス生まれ
- 1時間を超える外科手術
除外基準:
- 米国麻酔学会の患者分類ステータス IV
- フランス生まれの患者
- ペースメーカー
- 頭蓋骨の外科的処置、またはバイスペクトルインデックス電極の適切な配置の回避 認知症、中枢神経系疾患の病歴（腫瘍、血管イベント、パーキンソン病など）
- 精神疾患（重度のうつ病または精神病）、向精神薬治療を受けている患者
- 診断手順を除き、この研究に含まれる前の1年間に実施された麻酔
- プロポフォール、大豆、ピーナッツ、またはスフェンタニル、レミフェンタニル、またはモルヒネ、筋弛緩剤または賦形剤に対するアレルギー、
- スフェンタニル、レミフェンタニル、またはフェンタニルの他の誘導体に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈麻酔薬の手動投与
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麻酔科医は、目標制御注入法を使用して麻酔中ずっと BIS 値を 40 ～ 60 に維持するように指示されています。
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実験的：静脈内麻酔薬の閉ループ投与
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アルゴリズムを使用して、BIS 値を 40 ～ 60 の間に自動的に維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔後最初の1年間の死亡率
時間枠：麻酔から1年後
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麻酔から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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麻酔の実施（バイスペクトル指数 < 45、バイスペクトル指数 < 40、バイスペクトル指数 > 60、バイスペクトル指数 > 65、およびバースト抑制比での麻酔時間）
時間枠：麻酔の終わり
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麻酔の終わり
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術中意識
時間枠：術後一ヶ月
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術後一ヶ月
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麻酔後治療室での患者の満足度（吐き気、嘔吐、震え）
時間枠：麻酔後ケアユニットでの滞在の終わり
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麻酔後ケアユニットでの滞在の終わり
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入院中の術後合併症（補助研究）
時間枠：麻酔から1ヶ月後
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麻酔から1ヶ月後
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麻酔後最初の1年間の主要な医療イベント
時間枠：麻酔から1年後
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麻酔から1年後
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患者の特徴と麻酔後最初の1年間の死亡率との関係
時間枠：麻酔から1年後
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麻酔から1年後
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術中パラメータ、特に血行動態パラメータ、およびそれらと麻酔後最初の1年間の死亡率との関係
時間枠：麻酔から1年後
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麻酔から1年後
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入院中と1か月の死亡率
時間枠：麻酔から1年後
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麻酔から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年9月13日
一次修了 (実際)
2014年2月20日
研究の完了 (実際)
2015年2月20日
試験登録日
最初に提出
2010年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。