Yhden vuoden kuolleisuus leikkauksen jälkeen ja matala bispektraalinen indeksi (ELA)
keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Hopital Foch
Yhden vuoden kuolleisuus laskimonsisäisen kokonaispuudutuksen menetelmän mukaan. Prospektiivinen, satunnaistettu ja monikeskustutkimus
Aiemmin on raportoitu korrelaatio syväanestesian (määritelty ajaksi, jonka kaksispektriindeksi (BIS) on alle 45) ja kuoleman välillä 1 vuoden sisällä leikkauksesta. Näiden löydösten vahvistamiseksi tai kumoamiseksi tutkijat ovat suunnitelleet tutkimuksen, jossa verrataan kahta antotapaa suonensisäiseen kokonaisanestesiaan (propofoli ja remifentaniili):
- manuaalinen anto: anestesiologeja neuvotaan pitämään BIS-arvo välillä 40-60.
- suljetun silmukan hallinta: algoritmia käytetään pitämään BIS-arvo välillä 40 ja 60.
Aiempien tutkimusten perusteella aika, jonka BIS pysyy yli 40:ssä, on suurempi, kun anestesia-aineita annetaan suljetulla silmukalla verrattuna manuaaliseen antoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2044
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil, Ranska, 95107
- CHU Victor Dupuy
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Besançon
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hôpitaux Universitaires Paris-Seine St Denis CHU Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- Clinique Saint Augustin
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Bron, Ranska
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
-
Chartres, Ranska
- CH de Chartres Louis Pasteur
-
Clamart, Ranska
- H.I.A Percy
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Centre Jean Perrin
-
Coquelles, Ranska, 62231
- Clinique des Deux Caps
-
Dijon, Ranska, 21121
- Clinique Fontaine-lès-Dijon
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble
-
Levallois-Perret, Ranska
- Institut Hospitalier Franco Britannique
-
Marseille, Ranska
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris, Ranska, 75005
- HIA du Val de Grâce
-
Paris, Ranska, 75908
- HEGP
-
Poissy, Ranska, 78303
- CHI Poissy/St Germain-en-Laye
-
Rouen, Ranska, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Mandé, Ranska, 94163
- HIA Begin
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hopital FOCH
-
Toulouse, Ranska, 31403
- CHU Rangueil
-
Tours, Ranska, 37044
- Chu Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology potilaiden luokituksen tila I, II ja III
- 50–85-vuotiaat potilaat
- syntynyt Ranskassa
- yli tunnin kestävät kirurgiset toimenpiteet
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiology -potilasluokitus IV
- Ranskasta syntyneet potilaat
- sydämentahdistin
- kallon kirurginen toimenpide tai bispektrisen indeksielektrodin oikean asennon välttäminen dementia, keskushermoston sairaus (kasvain, verisuonitapahtuma, Parkinsonin tauti jne.)
- psykiatrinen sairaus (vaikea masennus tai psykoosi), psykotrooppista hoitoa saavat potilaat
- anestesia, joka tehtiin vuoden aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen diagnostisia toimenpiteitä lukuun ottamatta
- allergia propofolille, sojalle, maapähkinöille tai sufentaniilille, remifentaniilille tai morfiinille, myorelaksantille tai apuaineelle,
- yliherkkyys sufentaniilille, remifentaniilille tai muille fentanyylijohdannaisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: iv-anestesia-aineiden manuaalinen anto
|
anestesiologeja ohjeistetaan pitämään BIS-arvot välillä 40-60 koko anestesian ajan kohdeohjatulla infuusiomenetelmällä
|
|
Kokeellinen: suonensisäisten anestesia-aineiden suljetun kierron antaminen
|
algoritmia käytetään pitämään automaattisesti BIS-arvot välillä 40 ja 60
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus ensimmäisenä anestesian jälkeisenä vuonna
Aikaikkuna: vuosi anestesian jälkeen
|
vuosi anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
anestesian suorittaminen (anestesian kesto, kun kaksispektriindeksi < 45, bispektriindeksi < 40, bispektriindeksi > 60, kaksispektriindeksi > 65 ja purskeen vaimennussuhde)
Aikaikkuna: anestesian loppu
|
anestesian loppu
|
|
intraoperatiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
potilaiden tyytyväisyys postanestesian hoitoyksikköön (pahoinvointi, oksentelu, vilunväristykset)
Aikaikkuna: anestesian hoitoyksikössä oleskelun päättyessä
|
anestesian hoitoyksikössä oleskelun päättyessä
|
|
postoperatiivinen komplikaatio sairaalahoidon aikana (lisätutkimus)
Aikaikkuna: kuukausi anestesian jälkeen
|
kuukausi anestesian jälkeen
|
|
suuret lääketieteelliset tapahtumat ensimmäisen anestesian jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: vuosi anestesian jälkeen
|
vuosi anestesian jälkeen
|
|
suhde potilaiden ominaisuuksien ja kuolleisuuden välillä ensimmäisen anestesian jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: vuosi anestesian jälkeen
|
vuosi anestesian jälkeen
|
|
intraoperatiiviset parametrit, erityisesti hemodynaamiset parametrit, ja niiden välinen suhde kuolleisuuteen ensimmäisen anestesian jälkeisen vuoden aikana
Aikaikkuna: vuosi anestesian jälkeen
|
vuosi anestesian jälkeen
|
|
sairaalassa ja kuukauden kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi anestesian jälkeen
|
vuosi anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Cantraine FR, Coussaert EJ. The first object oriented monitor for intravenous anesthesia. J Clin Monit Comput. 2000 Jan;16(1):3-10. doi: 10.1023/a:1009904805940.
- Lindholm ML, Traff S, Granath F, Greenwald SD, Ekbom A, Lennmarken C, Sandin RH. Mortality within 2 years after surgery in relation to low intraoperative bispectral index values and preexisting malignant disease. Anesth Analg. 2009 Feb;108(2):508-12. doi: 10.1213/ane.0b013e31818f603c.
- Monk TG, Saini V, Weldon BC, Sigl JC. Anesthetic management and one-year mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2005 Jan;100(1):4-10. doi: 10.1213/01.ANE.0000147519.82841.5E.
- Mahr N, Bouhake Y, Chopard G, Liu N, Boichut N, Chazot T, Claveau M, Vettoretti L, Tio G, Pili-Floury S, Samain E, Besch G. Postoperative Neurocognitive Disorders After Closed-Loop Versus Manual Target Controlled-Infusion of Propofol and Remifentanil in Patients Undergoing Elective Major Noncardiac Surgery: The Randomized Controlled Postoperative Cognitive Dysfunction-Electroencephalographic-Guided Anesthetic Administration Trial. Anesth Analg. 2021 Oct 1;133(4):837-847. doi: 10.1213/ANE.0000000000005278.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009/30
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .